QL1604 Plus Nab-paklitakselin ja paklitakselin välinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomake (ICF);
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, leikkaamattomasta tai metastaattisesta mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomasta (G/GEJC).
4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 tai 1;
5. elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
6. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti tutkijan määrittämänä;
7. olla valmis toimittamaan äskettäin hankittua tai parafiiniin upotettua kudosta PD-L1- ja muita biomarkkerianalyysiä varten;
8. HER-2/neu negatiivinen；
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulisi olla negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista, eivätkä he imetä;
10. Miesten ja naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä ei-G/GEJC, kuten okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma, erilaistumaton mahasyöpä;
2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys QL1604:lle/nab-paklitakselille/paklitakselille tai muille valmisteessa käytetyille aineosille;
3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta lievittäviä lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja)
4. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa (>10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa lääkettä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, monoklonaalisia vasta-aineita, kohdennettua hoitoa, muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, on alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoidon annosta;
6. hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana;
7. Koehenkilöt, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
8. Hänellä on ollut keuhkokuume, joka on vaatinut steroideja viimeisten 3 vuoden aikana;
9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa；
10. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus, elinsiirto;
11. Onko hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja/tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen ja HBV deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) > 1000 kopiota/ml tai hepatiitti C viruksen vasta-ainepositiivinen;
12. On saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon alkamisesta；
13. on saanut aikaisempia immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä;
14. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia;
15. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia;
16. hänellä on liitännäisiä sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkijan tutkimukseen;
17. hänellä on jokin sairaus, joka lisää riskiä, ​​häiritsee tutkijan tutkimustuloksia tai tutkijat/sponsorit katsovat, että koehenkilöt eivät sovellu tähän tutkimukseen;