En studie av QL1604 Plus Nab-paclitaxel versus Paclitaxel hos personer med avansert gastrisk kreft.

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien; Forstå og kjenne denne studien fullstendig, samt signer skjemaet for informert samtykke (ICF);
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år når ICF er signert;
3. Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (G/GEJC).
4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. Forventet levetid på minst 12 uker;
6. Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren;
7. Være villig til å gi nyinnhentet eller parafininnstøpt vev for PD-L1 og annen biomarkøranalyse;
8. HER-2/neu negativ;
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) innen 7 dager før de får den første dosen med studiemedisin og ammer ikke;
10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som kan få barn må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 180 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Har ikke-G/GEJC som plateepitelkarsinom, adenosquamous karsinom, udifferensiert magekreft;
2. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel eller andre komponenter som brukes i preparatet;
3. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomslindrende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva);
4. Har en diagnose av immunsvikt eller mottatt systemisk steroidbehandling (>10 mg daglig med prednison eller tilsvarende legemiddel) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før planlagt start av studieterapi;
5. Forsøkspersoner som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi, monoklonale antistoffer, målrettet terapi, andre antitumorbehandlinger, eller som har deltatt i andre kliniske studier, er mindre enn 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen;
6. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling de siste 3 årene;
7. Personer med kjent metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
8. Har en historie med lungebetennelse som krevde steroider de siste 3 årene;
9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
10. Personer med historien om humant immunsviktvirus (HIV)、ervervet, medfødte immunsviktsykdommer、organtransplantasjon;
11. Har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt og HBV deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) >1000 kopier/ml, eller hepatitt C virus antistoff positivt;
12. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi;
13. Har mottatt tidligere immunkontrollpunkthemmere;
14. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre kravene til studien;
15. Personer med ukontrollerbare hjertesykdommer;
16. Har medfølgende sykdommer som alvorlig setter forsøkspersonens sikkerhet i fare eller påvirker studien av etterforskeren;
17. Har en tilstand som øker risikoen, forstyrrer studieresultatene av etterforskeren, eller etterforskere/sponsor anser at forsøkspersonene ikke er egnet for denne studien;