Um estudo de QL1604 Plus Nab-paclitaxel versus paclitaxel em indivíduos com câncer gástrico avançado.

Critério de inclusão:

1. Voluntário para participar deste estudo clínico; Compreender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos quando o TCLE é assinado;
3. Ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado, irressecável ou metastático (G/GEJC).
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
6. Ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador;
7. Estar disposto a fornecer tecido recém-obtido ou embebido em parafina para PD-L1 e outras análises de biomarcadores;
8. HER-2/neu negativo;
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo e não estão amamentando;
10. Indivíduos do sexo masculino e feminino capazes de ter filhos devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Tem não-G/GEJC, como carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso, câncer gástrico indiferenciado;
2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel ou a qualquer componente usado na preparação;
3. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de medicamentos para alívio da doença, corticosteróides ou imunossupressores);
4. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou recebeu terapia com esteroides sistêmicos （>10 mg diários de prednisona ou medicamento equivalente）ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes do início planejado da terapia em estudo；
5. Indivíduos que receberam radioterapia, quimioterapia, anticorpos monoclonais, terapia direcionada, outros tratamentos antitumorais ou que participaram de outros estudos clínicos há menos de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental;
6. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos;
7. Indivíduos com metástase conhecida do sistema nervoso central (SNC);
8. Tem história de pneumonite que necessitou de esteroides nos últimos 3 anos;
9. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica;
10. Sujeitos com história de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)、doenças de imunodeficiência congênita、adquiridas、transplante de órgãos;
11. Tem antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo e/ou anticorpo nuclear de hepatite B (HBcAb) positivo e ácido desoxirribonucléico HBV (HBV DNA) >1000 cópias/mL, ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo;
12. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo;
13. Recebeu inibidores de checkpoint imunológico anteriores;
14. Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir nos requisitos do estudo;
15. Indivíduos com doenças cardíacas incontroláveis;
16. Tem doenças associadas que põem seriamente em risco a segurança do sujeito ou afetam o estudo pelo investigador;
17. Tem qualquer condição que aumente o risco, interfira nos resultados do estudo pelo investigador ou os investigadores/patrocinadores considerem que os participantes não são adequados para este estudo;