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비만 수술 후 여성을 위한 기술 기반 신체 활동 중재의 효과 (OCAPAS)

2020년 11월 25일 업데이트: Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

비만 수술 후 여성을 위한 기술 기반 신체 활동 중재의 효과: 3군 무작위 대조군 연구

정기적인 신체 활동(PA)은 비만 수술(BS) 관리 전반에 걸쳐 필수적이며, 특히 장기간의 체중 감량 유지에 필수적입니다. 신체 활동 상담 및 모니터링을 최적화하기 위해 기술 사용이 적절하고 효과적입니다. 최근의 메타 분석은 모바일 기술이 단기간에 신체 활동 또는 체중 감소를 증가시키는 효능에 대한 증거를 제공했습니다. 화상 회의는 특히 대면 신체 활동 개입과 ​​관련된 장벽을 줄이기 때문에 효과적일 수 있습니다. 두 기술(모바일 및 화상 회의) 모두 비만 수술 관리에 특히 흥미로워 보이지만 신체 활동 유지에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한 기술 수용성 및 동기 부여 프로세스와 같은 효율성의 기본 메커니즘은 조사되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 BS 이후 두 가지 기술 기반(모바일 기술 및 화상 회의) PA 프로그램의 효과를 확인하고 PA의 행동 측정에 대한 이러한 효과를 설명할 때 수용성 및 동기 부여 메커니즘의 기여도를 평가하는 것입니다. 조치 및 건강 지표.

지난 3~6개월 동안 BS를 겪은 120명의 젊은 여성이 포함될 것입니다. 자원봉사자는 표준 관리(CONTROL), 활동 팔찌(ACTI-MOBIL)와 연결된 eHealth 플랫폼에서 제공하는 인터넷 기반 신체 활동 프로그램에 대한 액세스 또는 신체 활동 프로그램에 대한 액세스의 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 화상 회의(ACTI-VISIO)를 통해 제공됩니다. 주요 결과는 Capadaglio의 이론적 거리에 따라 상대적인 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리입니다. 이차 결과는 신체 활동, 신체 측정, 건강 지표, 기술 수용성 및 동기 부여 개념의 행동 측정입니다. 데이터는 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월 후(T6)에 수집됩니다. 기술 그룹은 12주 동안(T0과 T3 사이) PA 프로그램을 받게 됩니다. 혼합 모델 접근 방식을 사용하여 각 그룹의 시간 경과에 따른 결과 변화를 분석합니다.

이 연구는 비만 수술 후 두 가지 기술 기반 신체 활동 프로그램(모바일 기술 및 화상 회의)의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다. 결과에 따라 이러한 프로그램을 구현하기 위한 권장 사항이 만들어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Centre Spécialisé Obésité

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 3~6개월 전에 비만 수술을 위한 3차 의뢰 센터(프랑스 니스 대학병원)에서 비만 수술을 받은 자
  • 국가 권장 사항에 대한 존중(예: BMI ≥ 40kg/m² 또는 ≥ 35kg/m²이고 혈액 고혈압, 제2형 당뇨병, 무효 관절염 및 수면 무호흡 증후군 중 하나 이상의 동반 질환이 있고 PA를 수행할 신체 장애가 없음)
  • 제안된 기술과 호환되는 스마트폰 보유.

제외 기준:

  • 중대한 부작용
  • 정보에 입각한 동의 철회 또는 프로토콜 위반

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 신체 활동(PA) 분야에서 여기에는 PA 전문가와의 두 번의 개인 동기 부여 인터뷰와 BS 이후 첫 해 동안의 그룹 워크숍이 포함됩니다. PA 권장 사항은 각 참가자에게 설명되며 이 세션 동안 그들의 성과를 격려하고 지원합니다. 일반적인 치료의 일부로 대면 PA 세션은 제공되지 않습니다.
실험적: 액티비지오
주당 2회의 PA 세션은 화상 회의(Mooven™에서 개발)를 통해 제공됩니다. PA 프로그램은 적응형 PA 전문 전문가가 이끄는 맞춤형 적응형 PA 세션으로 구성됩니다. 이 세션은 모집단에 적합하도록 특별히 설계되었으며 권장 PA 볼륨의 표준화를 보장하기 위해 저자와 협력하여 개발되었습니다. PA 세션은 처음에는 개별적으로, 그 다음에는 4명의 여성 그룹으로 생중계됩니다. 세션 중에 전문가와 참가자는 동시에 상호 작용하고 운동 실행은 전문가가 실시간으로 모니터링하고 조정합니다. PA의 안전을 보장하기 위해 각 세션 후에 10점 만점으로 인지된 노력의 등급이 요청됩니다. RPE가 7을 초과하면 적응된 PA 전문 전문가가 훈련 부하를 조정합니다. 연습 외에도 세션에는 권장 PA 수준에 도달하기 위한 조언과 팁도 포함됩니다.
행동: 기술 기반 신체 활동 개입
기술 그룹은 12주 동안 PA 프로그램을 받게 됩니다. 이 PA 프로그램은 일주일에 두 번 제공되며 다음을 포함합니다: 5-10분 워밍업, 20-40분 유산소 운동 및 8-10회 운동으로 구성된 서킷 트레이닝을 통한 근육 강화 3시리즈, 스트레칭 5~10분. 또한 권장 사항을 달성하기 위한 걷기 활동에 대한 조언과 상담이 제공됩니다.
실험적: 액티모빌
PA 세션은 활동 팔찌와 연결된 eHealth 플랫폼(BePatient™에서 개발)에 의해 제공됩니다. 연구원들은 플랫폼에서 PA 콘텐츠를 풍부하게 하고 권장 PA 볼륨의 표준화를 보장합니다. 이 플랫폼은 PA 수준에 도달하기 위한 팁, PA 설문지, 활동 팔찌로 측정된 PA 피드백, 동료가 수행한 PA 세션의 비디오 데모로 구성됩니다. PA 세션은 12주 동안 주 2회 자동으로 방송됩니다. PA의 안전을 보장하기 위해 세션은 이 모집단에 적합하도록 설계되었으며 RPE는 각 세션 후에 10점 척도로 측정됩니다. 3회 연속 세션 동안 RPE가 7을 초과하면 훈련 부하가 조정됩니다. 플랫폼에는 다이어트 팁, 비만 관련 사실, 수술 정보, 자주 묻는 질문 등 다양한 콘텐츠도 포함됩니다.
행동: 기술 기반 신체 활동 개입
기술 그룹은 12주 동안 PA 프로그램을 받게 됩니다. 이 PA 프로그램은 일주일에 두 번 제공되며 다음을 포함합니다: 5-10분 워밍업, 20-40분 유산소 운동 및 8-10회 운동으로 구성된 서킷 트레이닝을 통한 근육 강화 3시리즈, 스트레칭 5~10분. 또한 권장 사항을 달성하기 위한 걷기 활동에 대한 조언과 상담이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Capodaglio(2013) 공식에 의해 계산된 이론적 거리의 백분율 달성으로 계산된 기능적 용량의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)

Capodaglio(2013) 공식에 다음과 같은 기본 결과 측정을 집계합니다. 이론적 거리를 얻기 위해 894.2177 - (2.0700 x 연령(세)) - (51.4489 x 1) - 5.1663 x BMI(kg/m²) 이 이론적인 거리의 백분율 달성을 계산하십시오: ((이동한 거리(미터) - 이론적인 거리(미터)) / 이론적인 거리(미터))x100.

더 높은 기능적 능력을 반영하는 더 높은 성취 비율.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
6분 보행 테스트 동안 이동한 거리의 변화(6MWT)
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
6분 도보 테스트(6MWT) 동안 이동한 거리는 미터로 표시됩니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
체질량의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
킬로그램
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
키
기간: 기준선(T0)
미터
기준선(T0)
생일
기간: 기준선(T0)
생년월일은 한 번만 요청되며(비만병 수술 전) 이론적인 6MWT 거리를 계산하는 데 필요한 여러 기간에서 연령을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(T0)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 신체활동 수준의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
프랑스어로 검증된 글로벌 신체 활동 설문지(Rivière et al., 2018). 이 척도는 업무, 교통, 여가 시간 및 일반적인 주에 앉아 있는 시간 동안 PA의 빈도와 기간을 평가하기 위한 16개 항목으로 구성됩니다. 이 항목은 MET(대사 등가 작업)에서 에너지 소비 점수를 계산하는 데 사용되며, 주당 150분의 중등도에서 고강도 PA는 600MET-min/주에 해당합니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
객관적 신체활동 수준의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
7일 동안 손목에 착용한 Axivity AX3 3축 가속도계. 센서는 ±8g의 동적 범위로 100Hz에서 7일 동안 약속 다음 날 자정에 기록을 시작하도록 설정됩니다. AX3 데이터는 오픈 소스 AX3 OmGui 소프트웨어(OmGui 버전 1.0.0.43, 오픈 무브먼트, 뉴캐슬 대학교, 영국).
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
신체 활동에 대한 변화 단계의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
신체 활동의 변화 단계는 프랑스어 버전의 변화 단계 설문지를 사용하여 측정됩니다(Romain et al., 2012). 규칙적인 PA 및 운동은 "세션당 최소 30분, 주당 최소 5일의 중강도에서 고강도 PA"로 정의됩니다. 이 설문지는 "예" 또는 "아니오"로 응답하는 5개의 항목을 포함하며, 각 참가자의 단계(사전 고려=1, 숙고=2, 준비=3, 행동=4 또는 유지 단계)에 따라 각 참가자에게 점수를 부여하는 알고리즘에 의해 변환됩니다. =5).
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
6MWT 동안 측정된 에너지 소비량 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
6MWT 기간 동안 마스크와 휴대형으로 구성된 Cosmed K5 시스템(Cosmed K5, Rome, Italy)을 이용하여 산소섭취량, 분당 환기량, 이산화탄소 배출량, 호흡환율, 심박수 등의 생리학적 변수를 측정한다. 단위. 운동에 대한 더 나은 적응을 반영하는 6MWT 동안 이동한 동일한 거리에 대한 에너지 소비의 감소.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
근력의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
MicroFET2(Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City, UT, USA)를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 하지의 최대 아이소메트릭 무릎 신근 근력을 측정합니다. 여성은 평가된 팔다리가 무릎 각도 90°(180°에 해당하는 전체 무릎 확장)로 의자에 앉게 됩니다. 그들은 의자에 부착된 끈으로 고정된 동력계를 5초 동안 최대한 세게 누르도록 요청받을 것입니다. 세 번의 측정 중 가장 높은 뉴턴(N) 값이 기록되고 두 팔다리 결과의 평균이 분석에 사용됩니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
5차원 삶의 질 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
삶의 질은 프랑스 버전의 EuroQoL-5-Dimensions(EQ-5D, Jannssen et al., 2013)로 평가됩니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 삶의 질을 측정하는 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"에서 "불가능"까지 5가지 응답 옵션을 선택할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
시각적 아날로그 척도로 삶의 질 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
삶의 질은 프랑스 버전의 EuroQoL-시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(EQ-VAS, Jannssen et al., 2013). EQ-VAS에는 여성이 0: "상상할 수 있는 최악"에서 100: "상상할 수 있는 가장 좋은" 척도로 현재 건강을 평가하도록 요청받는 단일 항목이 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
체질량 지수의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
키(미터)와 몸무게(킬로그램)는 의료진이 측정하여 BMI(kg/m²)를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
체성분의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
체성분은 Biody XpertZM(Aminogram, 프랑스)을 사용하여 생체 임피던스로 측정됩니다: 근육량(kg), 체지방량(kg), 뼈의 미네랄 함량(kg). 분석을 위해 이러한 측정값은 백분율로 변환됩니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기술 수용성 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
프랑스 eHealth 수용성 척도(Hayotte et al., 2020)에 의해 기술 그룹(ACTI-MOBIL, ACTI-VISIO)에서만 측정되었습니다. 이 척도는 22개 항목을 7개의 하위 척도(성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향, 촉진 조건, 쾌락적 동기, 가격 가치, 습관)로 나눕니다. 행동 의도는 프랑스어 eHealth 수용성 척도(Hayotte et al., 2020)에 설명된 프랑스어 번역을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 1: "전적으로 동의하지 않음"에서 7: "전적으로 동의함" 범위의 7점 척도로 각 항목을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 기술 수용성을 나타냅니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
프로그램 준수
기간: 3개월(T3)
기술 기반 프로그램 준수를 측정하기 위해 회사는 레지스터의 각 세션에서 여성의 존재 여부와 RPE를 보고하도록 요청받습니다(ACTI-VISIO에 대한 PA 전문가가 직접 보고, 완료, 콘텐츠 상담 및 검증 통계, PA ACTI-MOBIL을 위해 활동 팔찌를 착용하는 수준 및 일수).
3개월(T3)
신체 활동 동기의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
건강 지향 PA에 대한 동기는 건강 지향 PA에 대한 프랑스 동기 척도로 측정됩니다(Boiché et al., 2016). 이 척도는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 자기 결정 이론의 6가지 동기 구성(내재적 동기, 통합 규제, 식별 규제, 내사 규제, 외부 규제 및 무동기)에 균등하게 분포되어 있습니다. 참가자는 1: "전적으로 동의하지 않음"에서 7: "전적으로 동의함" 범위의 7점 리커트 척도로 응답합니다. 높은 점수는 자기 결정 연속체에서 가장 우세한 유형의 동기를 나타냅니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
신체활동에 대한 일반적인 인과관계 척도의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
인과성 방향은 의료 환경에서 PA의 맥락에서 세 가지 동기 방향(즉, 자율성, 통제, 비인간적)의 강도를 평가하기 위해 일반 인과성 방향 척도(Vallerand et al., 1987)의 적응을 사용하여 측정됩니다. 척도는 7개의 비네트와 21개의 항목으로 구성됩니다. 각 삽화는 상황을 설명하고 동기 부여 방향당 하나씩 3개의 항목이 이어지며 참가자는 1: "강력히 동의하지 않음"에서 7: "강력하게 동의함"까지 7점 척도로 응답합니다. 더 높은 점수는 가장 우세한 유형의 인과 관계 지향을 나타냅니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
기본적인 심리적 욕구의 변화
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
기본적인 심리적 욕구는 "스포츠"를 "신체 활동"으로 대체한 스포츠 맥락(Gillet et al., 2008)에서 검증된 프랑스 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 자율성, 역량 및 관련성의 세 가지 요구에 걸쳐 분포된 15개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 1: "전적으로 동의하지 않음"에서 7: "전적으로 동의함" 범위의 7점 리커트 척도로 응답합니다. 점수가 높을수록 기본적인 심리적 요구 유형이 가장 우세함을 나타냅니다.
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pr Fabienne d'Arripe-Longueville

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Association Azur Sport Santé, Nice, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Fabienne d'Arripe-Longueville, Pr, Université Côte d'Azur, Nice, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 26일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IDRCB: 2020.A00172-37
  • ANR-15-IDEX-01 (기타 보조금/기금 번호: Agence Nationale de la Recherche)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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