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콩 섬유의 안전성 및 내약성

2023년 5월 16일 업데이트: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

노인에 대한 대두 섬유소의 안전성 및 내약성: 용량 증량 연구

이것은 음식으로 배달되는 어린 콩 꼬투리(대두) 전체에서 새로운 식이 섬유의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 비만이 있는 노인을 대상으로 한 용량 증량 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대두 10g, 20g 및 30g에 대한 내약성을 시험할 것이다. 각 복용량에서 8명의 피험자는 콩이 함유된 식품을 일주일 동안 평소 식단에 포함시킵니다. 각 용량에 대한 내약성을 평가하고 분변 단쇄 지방산을 준수의 바이오마커로 측정합니다. 적격성 기준을 충족하고 연구 식품을 소비할 의향이 있는 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 성인(70~85세).
  • 30~40kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • 당뇨병의 증거가 없음(공복 혈당 <126 mg/dL).
  • 치매의 증거가 없습니다(MMSE 점수 > 25).
  • 우울증의 증거가 없습니다. (Geriatric Depression Scale-15 [GDS-15] < 6.
  • 체중이 안정적입니다(지난 3개월 동안 체중 변화가 3kg 미만).

제외 기준:

  • 현재 약물 치료를 받고 있는 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
  • 만성 설사 또는 체강 질병과 같은 임상적으로 중요한 위장관 흡수 장애 증후군을 보고합니다.
  • 인슐린 저항성, 비만 및 대사율에 상당한 영향을 미치는 약물 또는 항우울제, 2세대 항정신병약, 전신성 글루코코르티코이드, 아드레날린성 차단제 또는 자극제와 같이 체중을 크게 증가시키는 약물로 치료를 받고 있는 경우 체중은 6개월 동안 안정적이었습니다.)
  • 혈청 트리글리세리드 농도 > 400 mg/dl.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 마커(의료 조사관이 결정함).
  • 연구 기간 동안 수술이 예상되는 피험자.
  • 약물 남용 또는 알코올 중독의 보고된 이력 또는 연구를 완료하는 능력을 방해할 중대한 정신 장애가 있는 피험자.
  • 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 흡연한 피험자. 연구 중에는 흡연이 허용되지 않습니다.
  • 기준선 혈액 또는 대변 샘플을 제공할 수 없거나 연구 가설의 테스트를 방해하거나 연구에서 테스트 중인 식품을 섭취하는 것이 안전하지 않은 조건이 있는 피험자(조사 팀에서 결정).
  • 체중이 지난 6개월 동안 안정적이지 않은 경우 호르몬 대체 요법을 받는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콩가루 10g 함유 식품
참가자들은 1주일 동안 매일 섭취할 콩가루 10g이 포함된 식품을 받게 됩니다. 그들이 복용량을 견디면 휴약 기간 없이 다음 복용량을 받게 됩니다.
콩 섬유 함유 식품
실험적: 콩가루 20g 함유 식품
참가자들은 1주일 동안 매일 섭취할 콩가루 20g이 포함된 식품을 받게 됩니다. 그들이 복용량을 견디면 휴약 기간 없이 다음 복용량을 받게 됩니다.
콩 섬유 함유 식품
실험적: 콩가루 30g 함유 식품
참가자들은 1주일 동안 매일 섭취할 콩가루 30g이 포함된 식품을 받게 됩니다.
콩 섬유 함유 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 대두 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 복용량에서 일주일
용량 안전성은 두통, 메스꺼움, 구토의 빈도와 같은 부작용 목록을 치료별로 편집(예: 10g 용량, 20g 용량, 30g 용량)하여 조사합니다. 코디네이터와 상의하는 연구 의사는 안전성을 검토하고 결정할 것입니다.
각 복용량에서 일주일
10g 간장 관련 위장 증상
기간: 일주일
피험자는 위장 증상 설문지를 작성합니다. 등급은 없음, 경미함, 보통 및 심각함입니다.
일주일
콩 관련 위장 증상 20g
기간: 일주일
피험자는 위장 증상 설문지를 작성합니다. 등급은 없음, 경미함, 보통 및 심각함입니다.
일주일
30g 간장 관련 위장 증상
기간: 일주일
피험자는 위장 증상 설문지를 작성합니다. 등급은 없음, 경미함, 보통 및 심각함입니다.
일주일
콩 관련 대변 빈도 10g
기간: 일주일
피험자는 대변 빈도 설문지를 작성합니다. 대변 ​​빈도는 매주 연속 3일 동안 0에서 9 이상으로 평가됩니다.
일주일
콩 관련 대변 빈도 20g
기간: 일주일
피험자는 대변 빈도 설문지를 작성합니다. 대변 ​​빈도는 매주 연속 3일 동안 0에서 9 이상으로 평가됩니다.
일주일
콩 관련 대변 빈도 30g
기간: 일주일
피험자는 대변 빈도 설문지를 작성합니다. 대변 ​​빈도는 매주 연속 3일 동안 0에서 9 이상으로 평가됩니다.
일주일
10 간장 관련 대변 일관성
기간: 일주일
피험자는 대변 일관성 설문지를 작성합니다. 대변 ​​일관성은 Bristol Stool Scale에 따라 평가되며 3~5점은 정상으로 간주되고 1, 2, 6, 7은 비정상으로 간주됩니다.
일주일
콩 관련 대변 일관성 20g
기간: 일주일
피험자는 대변 일관성 설문지를 작성합니다. 대변 ​​일관성은 Bristol Stool Scale에 따라 평가되며 3~5점은 정상으로 간주되고 1, 2, 6, 7은 비정상으로 간주됩니다.
일주일
콩 관련 대변 일관성 30g
기간: 일주일
피험자는 대변 일관성 설문지를 작성합니다. 대변 ​​일관성은 Bristol Stool Scale에 따라 평가되며 3~5점은 정상으로 간주되고 1, 2, 6, 7은 비정상으로 간주됩니다.
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​단쇄 지방산에 대한 10g 콩 섭취 효과
기간: 일주일
대두 섭취에 따른 분변 단쇄지방산 측정
일주일
대변 ​​단쇄 지방산에 대한 20g 콩 섭취 효과
기간: 일주일
대두 섭취에 따른 분변 단쇄지방산 측정
일주일
대변 ​​단쇄 지방산에 대한 30g 콩 섭취 효과
기간: 일주일
대두 섭취에 따른 분변 단쇄지방산 측정
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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