Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja błonnika sojowego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Bezpieczeństwo i tolerancja błonnika sojowego u osób starszych: badanie eskalacji dawki

Jest to próba zwiększania dawki u osób starszych z otyłością w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki nowego błonnika pokarmowego z całych młodych strąków soi (soi) dostarczanych w żywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadana zostanie tolerancja 10 g, 20 g i 30 g soi. Po każdej dawce osiem osób włączy produkty zawierające soję do swojej zwykłej diety przez tydzień. Tolerancja każdej dawki zostanie oceniona, a krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale zostaną zmierzone jako biomarker zgodności. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji i wyrażą chęć spożycia badanej żywności, zostaną zapisani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (70 - 85 lat).
  • Wskaźnik masy ciała od 30 do 40 kg/m2.
  • Brak dowodów na cukrzycę (cukier na czczo <126 mg/dL).
  • Brak oznak demencji (wynik MMSE > 25).
  • Brak dowodów na depresję. (Geriatryczna Skala Depresji-15 [GDS-15] < 6.
  • Czy waga jest stabilna (zmiana wagi < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Czy cukrzyca typu 1 lub typu 2 jest obecnie leczona lekami.
  • Należy zgłaszać klinicznie istotne zespoły złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, takie jak przewlekła biegunka lub celiakia.
  • Jesteś leczony lekami, które mają znaczący wpływ na insulinooporność, otyłość i tempo metabolizmu, lub lekami, które znacznie zwiększają masę ciała, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, blokery lub stymulatory adrenergiczne (chyba że dawka i organizm waga była stabilna przez sześć miesięcy).
  • Mieć stężenie triglicerydów w surowicy > 400 mg/dl.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe markery laboratoryjne (określone przez badacza medycznego).
  • Osoby z przewidywaną operacją w okresie badania.
  • Osoby ze zgłoszoną historią nadużywania substancji psychoaktywnych, alkoholizmu lub poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie palą lub palili w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Palenie jest zabronione podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie dostarczyć wyjściowej próbki krwi lub kału lub jeśli cierpią na jakikolwiek stan, który utrudnia testowanie hipotezy badawczej lub sprawia, że ​​spożywanie żywności testowanej w badaniu jest niebezpieczne (określone przez zespół badawczy).
  • Kobiety na hormonalnej terapii zastępczej, chyba że waga była stabilna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pokarmy zawierające 10 g mąki sojowej
Uczestnicy otrzymają żywność zawierającą 10 g mąki sojowej do codziennego spożycia przez tydzień. Jeśli tolerują dawkę, otrzymają następną dawkę bez okresu wypłukiwania.
Inny: Żywność
Żywność zawierająca błonnik sojowy
Eksperymentalny: Pokarmy zawierające 20 g mąki sojowej
Uczestnicy otrzymają żywność zawierającą 20 g mąki sojowej do codziennego spożycia przez tydzień. Jeśli tolerują dawkę, otrzymają następną dawkę bez okresu wypłukiwania.
Inny: Żywność
Żywność zawierająca błonnik sojowy
Eksperymentalny: Pokarmy zawierające 30 g mąki sojowej
Uczestnicy otrzymają żywność zawierającą 30 g mąki sojowej do codziennego spożycia przez tydzień.
Inny: Żywność
Żywność zawierająca błonnik sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po każdej dawce soi
Ramy czasowe: Jeden tydzień w każdej dawce
Bezpieczeństwo dawki zostanie zbadane poprzez zestawienie według leczenia (np. dawki 10 g, dawki 20 g, dawki 30 g) listy zdarzeń niepożądanych, takich jak częstość występowania bólów głowy, nudności, wymiotów. Lekarz prowadzący badanie w porozumieniu z koordynatorem dokona przeglądu i określi bezpieczeństwo
Jeden tydzień w każdej dawce
10 g Objawy żołądkowo-jelitowe związane z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Oceny są żadne, łagodne, umiarkowane i poważne.
Jeden tydzień
20 g Objawy żołądkowo-jelitowe związane z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Oceny są żadne, łagodne, umiarkowane i poważne.
Jeden tydzień
30 g Objawy żołądkowo-jelitowe związane z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych. Oceny są żadne, łagodne, umiarkowane i poważne.
Jeden tydzień
10 g Częstość stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący częstości stolca. Częstość wypróżnień będzie oceniana od 0 do ponad 9 przez trzy kolejne dni w każdym tygodniu
Jeden tydzień
20 g Częstość stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący częstości stolca. Częstość wypróżnień będzie oceniana od 0 do ponad 9 przez trzy kolejne dni w każdym tygodniu
Jeden tydzień
30 g Częstość stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący częstości stolca. Częstość wypróżnień będzie oceniana od 0 do ponad 9 przez trzy kolejne dni w każdym tygodniu
Jeden tydzień
10 Konsystencja stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz konsystencji stolca. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie z Bristol Stool Scale, gdzie wyniki od trzech do pięciu będą uważane za normalne, a 1, 2, 6 i 7 będą uważane za nieprawidłowe.
Jeden tydzień
20 g Konsystencja stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz konsystencji stolca. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie z Bristol Stool Scale, gdzie wyniki od trzech do pięciu będą uważane za normalne, a 1, 2, 6 i 7 będą uważane za nieprawidłowe.
Jeden tydzień
30 g Konsystencja stolca związana z soją
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenci wypełnią kwestionariusz konsystencji stolca. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie z Bristol Stool Scale, gdzie wyniki od trzech do pięciu będą uważane za normalne, a 1, 2, 6 i 7 będą uważane za nieprawidłowe.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia 10 g soi na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w odpowiedzi na spożycie soi
Jeden tydzień
Wpływ spożycia 20 g soi na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w odpowiedzi na spożycie soi
Jeden tydzień
Wpływ spożycia 30 g soi na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pomiar krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w odpowiedzi na spożycie soi
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami