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Sicherheit und Verträglichkeit von Sojafasern

16. Mai 2023 aktualisiert von: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Sicherheit und Verträglichkeit von Sojafasern bei älteren Menschen: Eine Dosiseskalationsstudie

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie bei älteren Menschen mit Adipositas, um die maximal tolerierte Dosis eines neuartigen Ballaststoffs aus ganzen jungen Sojaschoten (Soja) zu bestimmen, die in Lebensmitteln verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Getestet wird die Verträglichkeit von 10 g, 20 g und 30 g Soja. Bei jeder Dosis nehmen acht Probanden die sojahaltigen Lebensmittel eine Woche lang in ihre übliche Ernährung auf. Die Verträglichkeit jeder Dosis wird bewertet und kurzkettige Fettsäuren im Stuhl werden als Biomarker für die Compliance gemessen. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und ihre Bereitschaft zum Verzehr der Studiennahrung ausdrücken, werden aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (70 - 85 Jahre).
  • Body-Mass-Index zwischen 30 und 40 kg/m2.
  • Kein Hinweis auf Diabetes (Nüchternblutzucker <126 mg/dl).
  • Kein Hinweis auf Demenz (MMSE-Score > 25).
  • Kein Hinweis auf Depressionen. (Geriatrische Depressionsskala-15 [GDS-15] < 6.
  • Sind gewichtsstabil (< 3 kg Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der derzeit medikamentös behandelt wird.
  • Melden Sie klinisch signifikante gastrointestinale Malabsorptionssyndrome wie chronischen Durchfall oder Zöliakie.
  • Mit Medikamenten behandelt werden, die eine signifikante Wirkung auf Insulinresistenz, Fettleibigkeit und Stoffwechselrate haben, oder mit Medikamenten, die das Körpergewicht signifikant erhöhen, wie Antidepressiva, Antipsychotika der zweiten Generation, systemische Glukokortikoide und adrenerge Blocker oder Stimulatoren (es sei denn, die Dosis und die Körperrate Gewicht seit sechs Monaten stabil).
  • Serumtriglyceridkonzentrationen > 400 mg/dl haben.
  • Klinisch signifikante abnormale Labormarker (wie vom medizinischen Prüfer festgestellt).
  • Probanden mit erwarteter Operation während des Studienzeitraums.
  • Probanden mit einer gemeldeten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder einer signifikanten psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die derzeit Raucher sind oder in den letzten drei Monaten geraucht haben. Das Rauchen ist während des Studiums nicht gestattet.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Ausgangsblut- oder Stuhlprobe zur Verfügung zu stellen, oder wenn sie an einer Erkrankung leiden, die das Testen der Studienhypothese behindert oder es unsicher macht, die in der Studie getesteten Lebensmittel zu konsumieren (vom Untersuchungsteam festgelegt).
  • Frauen unter Hormonersatztherapie, es sei denn, das Gewicht war in den letzten sechs Monaten stabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensmittel mit 10 g Sojamehl
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel mit 10 g Sojamehl, die sie eine Woche lang täglich verzehren können. Wenn sie die Dosis vertragen, erhalten sie die nächste Dosis ohne Auswaschphase.
Sonstiges: Essen
Sojafaserhaltige Lebensmittel
Experimental: Lebensmittel mit 20 g Sojamehl
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel mit 20 g Sojamehl, die sie eine Woche lang täglich verzehren können. Wenn sie die Dosis vertragen, erhalten sie die nächste Dosis ohne Auswaschphase.
Sonstiges: Essen
Sojafaserhaltige Lebensmittel
Experimental: Lebensmittel mit 30 g Sojamehl
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel mit 30 g Sojamehl, die sie eine Woche lang täglich verzehren können.
Sonstiges: Essen
Sojafaserhaltige Lebensmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach jeder Sojadosis
Zeitfenster: Eine Woche bei jeder Dosis
Die Dosissicherheit wird untersucht, indem je nach Behandlung (z. B. 10-g-Dosis, 20-g-Dosis, 30-g-Dosis) eine Liste unerwünschter Ereignisse wie Häufigkeit von Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zusammengestellt wird. Der Studienarzt prüft und bestimmt in Absprache mit dem Koordinator die Sicherheit
Eine Woche bei jeder Dosis
10 g Sojabedingte gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen aus. Die Bewertungen sind „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“.
Eine Woche
20 g Sojabedingte gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen aus. Die Bewertungen sind „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“.
Eine Woche
30 g Sojabedingte gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen aus. Die Bewertungen sind „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“.
Eine Woche
10 g Sojabedingte Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen den Fragebogen zur Stuhlfrequenz aus. Die Stuhlhäufigkeit wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in jeder Woche mit 0 bis über 9 bewertet
Eine Woche
20 g Sojabedingte Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen den Fragebogen zur Stuhlfrequenz aus. Die Stuhlhäufigkeit wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in jeder Woche mit 0 bis über 9 bewertet
Eine Woche
30 g Sojabedingte Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen den Fragebogen zur Stuhlfrequenz aus. Die Stuhlhäufigkeit wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in jeder Woche mit 0 bis über 9 bewertet
Eine Woche
10 Stuhlkonsistenz im Zusammenhang mit Soja
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen einen Fragebogen zur Stuhlkonsistenz aus. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet, wobei Werte von drei bis fünf als normal und Werte von 1, 2, 6 und 7 als abnormal gelten.
Eine Woche
20 g Soja-ähnliche Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen einen Fragebogen zur Stuhlkonsistenz aus. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet, wobei Werte von drei bis fünf als normal und Werte von 1, 2, 6 und 7 als abnormal gelten.
Eine Woche
30 g Soja-ähnliche Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Eine Woche
Die Probanden füllen einen Fragebogen zur Stuhlkonsistenz aus. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet, wobei Werte von drei bis fünf als normal und Werte von 1, 2, 6 und 7 als abnormal gelten.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 g Soja-Aufnahme wirken sich auf kurzkettige Fettsäuren im Stuhl aus
Zeitfenster: Eine Woche
Messung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl als Reaktion auf die Aufnahme von Soja
Eine Woche
20 g Soja-Aufnahme wirken sich auf kurzkettige Fettsäuren im Stuhl aus
Zeitfenster: Eine Woche
Messung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl als Reaktion auf die Aufnahme von Soja
Eine Woche
30 g Soja-Aufnahme wirken sich auf kurzkettige Fettsäuren im Stuhl aus
Zeitfenster: Eine Woche
Messung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl als Reaktion auf die Aufnahme von Soja
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candida Rebello, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2020-010
  • 1K99AG065419-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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