JMML의 아자시티딘과 호모해링토닌
2020년 8월 6일 업데이트: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China
소아 소아 골수단구성 백혈병에서 아자시티딘과 호모해링토닌 병용의 효능
소아 골수단구성 백혈병(JMML)은 일반적으로 조혈모세포이식(HSCT)이 완치 기준으로 남아 있어 예후가 좋지 않습니다.
아자시티딘 및 호모해링토닌은 항암 기전을 나타내며 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 널리 사용되어 왔다.
그러나 이러한 제제의 효능은 JMML을 가진 소아에서 밝혀지지 않았습니다.
1차 목표는 이 대상 집단에서 반응률에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wen-Yu Yang, M.D.
- 전화번호: +86-22-23909138
- 이메일: yangwenyu@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Xiao-Fan Zhu, M.D.
- 전화번호: +86-22-23909001
- 이메일: xfzhu@ihcams.ac.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
PB 및 BM이 정보에 입각한 동의서 서명 전에 진단을 확인하는 새로 진단된 JMML, 다음 중 하나 포함:
- PTPN11의 체세포 돌연변이
- KRAS의 체세포 돌연변이
- NRAS의 체세포 돌연변이 및 HbF % > 연령에 대한 정상 값의 5배
- 신경 섬유종증 유형 1의 임상 진단.
제외 기준:
1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
2. 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
|
아자시티딘과 호모해링토닌의 병용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월 말 소아 골수단구성 백혈병(JMML) 반응률
기간: 최대 4개월
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3개월(28일 주기)에 Niemeyer 2014의 국제 JMML 반응 기준에 따라 지속적인 임상적 완전 관해[cCR] 또는 임상적 부분 관해[cPR]를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
반응은 3개월 전후의 4주 기간 중 적어도 4주 동안 지속되어야 합니다(즉, 최소 2개월에서 3개월 말까지 또는 3개월 말에서 4개월 말까지 지속됨).
|
최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JMML-CAMS-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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JMML에 대한 임상 시험
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NCT05849662모병신경 섬유종증 1 | JMML | 백혈병, 소아 골수단핵구 | JCML | CBL 증후군
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NCT00176930종료됨다발성 골수종 | AML | MDS | 비호지킨 림프종 | 백혈병, 림프구성, 급성 | 호지킨병 | 백혈병, 골수성, 만성 | 백혈병, 림프구성, 만성 | JMML
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NCT02259348종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 급성 림프구성 백혈병(ALL) | 골수이형성 증후군(MDS) | 골수성 육종 | 만성 골수성 백혈병(CML) | 비호지킨 림프종(NHL) | 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
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NCT02790515모집하지 않고 적극적으로급성 골수성 백혈병(AML) | 급성 림프구성 백혈병(ALL) | 골수이형성 증후군(MDS) | 골수성 육종 | 만성 골수성 백혈병(CML) | 비호지킨 림프종(NHL) | 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
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NCT00566696완전한호지킨 림프종 | 골수이형성 증후군(MDS) | 백혈병, 급성 림프구성(ALL) | 소아 골수단구성 백혈병(JMML) | 백혈병, 골수성, 급성(AML) | 백혈병, 골수성, 만성(CML) | 혈색소뇨증, 발작성 야행성(PNH) | 림프종, 비호지킨(NHL)
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NCT00186823완전한골수이형성 증후군(MDS) | 백혈병, 급성 림프구성(ALL) | 백혈병, 골수성, 급성(AML) | 백혈병, 골수성, 만성(CML) | 혈색소뇨증, 발작성 야행성(PNH) | 림프종, 비호지킨(NHL) | Juvenile Myelomonocytic Leukemia(JMML)
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NCT03849651모집하지 않고 적극적으로호지킨 림프종 | 골수이형성 증후군(MDS) | 급성 골수성 백혈병(AML) | 급성 림프구성 백혈병(ALL) | 만성 골수성 백혈병(CML) | NK 세포 백혈병 | 비호지킨 림프종(NHL) | 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
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NCT02061800모집하지 않고 적극적으로급성 림프구성 백혈병(ALL) | 골수이형성 증후군(MDS) | 급성 골수성 백혈병(AML) | 만성 골수성 백혈병(CML) | 소아 골수단구성 백혈병(JMML) | 림프종(호지킨 및 비호지킨)
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아자시티딘 및 호모해링토닌에 대한 임상 시험
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