편마비 뇌졸중에서 IpsiHand 장치의 국가적 완전 원격 사용
2026년 7월 21일 업데이트: Neurolutions, Inc.
상지의 BCI 재활 및 전체 원격 가정 기반 BCI 요법의 효능에 대한 가정 기반 EEG 시스템 후보를 평가하기 위한 편마비 뇌졸중 인구에서 IpsiHand 장치 사용 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 만성 편마비 피질하 뇌졸중 환자에서 완전 원격 가정 기반 BCI 요법의 효능을 정의하는 것입니다.
통합 원격 BCI 시스템을 사용하는 무작위 대조 연구는 상지 편마비를 동반한 만성 뇌졸중 환자의 운동 개선 효능을 결정하기 위해 표준 운동 요법에 대해 테스트됩니다.
구체적으로 통합 BCI 시스템은 1) 상지에 대한 원격 검사 및 운동 평가 시스템과 2) BCI 제어 로봇 손 외골격(즉,
입시핸드).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 궁극적인 목표는 운동 장애가 있는 뇌졸중 생존자에게 기능을 회복하기 위한 기능적이고 임상적으로 실현 가능한 방법을 개발하는 것입니다.
이 궁극적인 목표는 향상된 기능적 능력을 허용하고 장기간에 걸쳐 일관되게 작동하며 위치나 의료 서비스 이용 여부에 관계없이 원격으로 액세스할 수 있는 시스템을 개발하는 것입니다.
새로운 재활 방법을 개발하면서 연구원들은 근육의 의도된 움직임에 반응하여 뇌졸중 환자의 운동 장애 쪽에서 로봇 손 보조기를 통해 폐쇄 루프 피드백을 허용하는 시스템을 만들기를 희망합니다.
이 방법이 성공한다면 뇌졸중 생존자의 운동 학습 및 회복을 촉진하는 이상적이고 비침습적인 방법이 될 것입니다.
뇌의 전기 신호를 사용하여 로봇 손 보조기를 작동하는 능력은 빠르게 공상 과학 소설의 영역을 떠나 임상 커뮤니티의 현실적인 목표가 되고 있습니다.
BCI 제어 신경 보철의 현재 발전은 뇌졸중으로 인한 심각한 운동 장애가 있는 성인 환자에게 헤아릴 수 없는 영향을 미칠 수 있습니다.
더 나아가 그러한 작업에서 개발된 통찰력은 모든 뇌졸중 환자가 치료되고 재활되는 방식을 실질적으로 바꿀 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
109
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kelly Carr, MOT, OTR/L
- 전화번호: 314-272-2575
- 이메일: kcarr@neurolutions.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Souders, MOT, OTR/L
- 전화번호: 314-272-2575
- 이메일: lauren@neurolutions.com
연구 장소
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in Saint Louis
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 연령(18-85세)
- CVA를 유지한 성인
- 상지 편마비/편마비
- 상지에 보톡스 주사를 맞지 않는 참가자가 포함될 수 있습니다. 참가자가 상지에 보톡스 주사를 받는 경우 포함할 수 있지만 보톡스 투여 시기는 훈련 시작 후 일주일 이내에 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 상지에 보톡스 주사를 맞지 않는 참가자가 포함될 수 있습니다. 참가자가 상지에 보톡스 주사를 받는 경우 포함할 수 있지만 보톡스 투여 시기는 훈련 시작 후 일주일 이내에 일치해야 합니다.
- 작업을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 너무 인지 장애가 있는 참가자는 제외됩니다. Short-Blessed Test 점수가 8점 이상인 경우 제외됩니다.
- 영향을 받는 손목과 손가락에 구축이 있는 참가자는 장치가 편안하게 맞지 않으므로 제외됩니다.
- 수용성 실어증이 있고 서면 지시를 따를 수 없는 참가자는 제외됩니다. MS 실어증 선별검사에서 6점 이하는 제외됩니다.
- 공식적인 상지 치료를 받는 참가자는 제외됩니다.
- 운동 실조증 또는 심한 정신 질환(뇌졸중 후 우울증 제외)이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자는 제외됩니다.
- 통증을 감지하는 능력을 제한하거나 방해할 수 있는 신경 또는 감각 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
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Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
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활성 비교기: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
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The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
기간: 12 weeks
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Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
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12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neurolutions 상지 원격 평가 (원격 디지털 Fugl Meyer)
기간: 기준선, 2 주, 4 주, 6 주, 8 주, 10 주 및 12 주 완료 평가
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중등도에서 심한 결함을 가진 만성 뇌졸중에서 상지 운동 기능의 신경에 의해 개발 된 FUGL-Meyer 장기 형태에서 파생 된 단축 및 검증 된 디지털화 된 평가 도구.
학습 소프트웨어에 포함됩니다.
가장 낮은 점수 0, 최고 점수 66.
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기준선, 2 주, 4 주, 6 주, 8 주, 10 주 및 12 주 완료 평가
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핀치 힘 (동력계)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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다이나 모트를 통한 2 점 및 3 점 핀치 강도의 평가; 가장 낮은 점수 = 0lbs, 최고 점수 = 150lbs
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기준선 및 12 주 완료 평가
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총 파악 (동력계)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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다이나 모트를 통한 총 파악 강도 평가; 가장 낮은 점수 = 0lbs, 최고 점수 = 150lbs
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기준선 및 12 주 완료 평가
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Motricity Index (어깨, 팔꿈치, 핀치)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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어깨, 팔꿈치 및 꼬집음의 운동 강도 평가.
0-5 스케일로 득점했습니다.
0 근육 강도와 운동 범위가 전혀 없기 때문에 5는 사지의 강도와 운동 범위를 가져옵니다.
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기준선 및 12 주 완료 평가
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서부 실어증 배터리 (침대 사이드 레코드 양식)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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스토크 후 실어증의 분류를위한 언어 기능 평가.
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기준선 및 12 주 완료 평가
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시간을 초과하고 테스트 (잡아 당김)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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평가 기능 이동성 및 추락 위험
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기준선 및 12 주 완료 평가
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10 미터 보행 테스트
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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평가 기능 이동성, 이동성 속도 및 낙상 위험
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기준선 및 12 주 완료 평가
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ARM 모터 능력 테스트 (4 개의 하위 테스트 만)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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일상 생활 활동에서 상지 기능을 평가하는 평가
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기준선 및 12 주 완료 평가
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트레일 만들기 테스트- 부품 A 및 b
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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일반적인인지 기능의 평가는 특히 작업 기억, 시각적 처리, 가상 공간 기술, 선택적이고 분열 된 관심을 평가합니다.
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기준선 및 12 주 완료 평가
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수정 된 랭킨 스케일
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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뇌졸중 또는 기타 신경 학적 조건을 경험 한 사람들의 장애 또는 의존성의 정도를 측정하기 위해 널리 사용되는 평가 도구.
판매는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위이며 뇌졸중 임상 시험에서 일차 결과 측정으로 일반적으로 사용됩니다.
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기준선 및 12 주 완료 평가
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PHQ-9
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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우울증의 자체보고를위한 널리 사용되는 평가 도구. 이 평가는 0-27에서 점수를 매겼습니다. 0-4 : 최소 또는 우울증 없음. 5-9 : 가벼운 우울증. 10-14 : 적당한 우울증. 15-19 : 적당히 심한 우울증. 20-27 : 심한 우울증. |
기준선 및 12 주 완료 평가
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자리 부담 인터뷰 (ZBI)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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간병인이 경험 한 부담 수준을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지
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기준선 및 12 주 완료 평가
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Barthel 지수
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
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일상 생활 및 자기 관리 활동에서 개인의 기능적 독립성을 측정하는 평가 도구
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기준선 및 12 주 완료 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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