Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal volledig extern gebruik van IpsiHand-apparaat bij hemiparetische beroerte

21 juli 2026 bijgewerkt door: Neurolutions, Inc.

Gebruik van het IpsiHand-apparaat bij hemiparetische beroertepopulatie om de geschiktheid van een thuisgebaseerd EEG-systeem voor BCI-revalidatie van de bovenste extremiteit en de werkzaamheid van een volledig op afstand gebaseerde BCI-therapie aan huis te beoordelen - een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van BCI-therapie op afstand, thuis bij patiënten met een chronische hemiparetische subcorticale beroerte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het geïntegreerde BCI-systeem op afstand zal worden getoetst aan standaard oefentherapie om de werkzaamheid van motorische verbetering bij chronische CVA-patiënten met een hemiparese van de bovenste extremiteit te bepalen. Concreet omvat het geïntegreerde BCI-systeem 1) het systeem voor screening en motorische beoordeling op afstand voor de bovenste extremiteit en 2) het door BCI bestuurde robothand-exoskelet (d.w.z. Ipsi Hand).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van een functionerende en klinisch haalbare methode voor het herstellen van functies bij overlevenden van een beroerte met een motorische beperking. Dit uiteindelijke doel is het ontwikkelen van een systeem dat verbeterde functionele mogelijkheden mogelijk maakt, consistent werkt op lange termijn en op afstand toegankelijk is, ongeacht locatie of toegang tot gezondheidszorg. Bij het ontwikkelen van een nieuwe revalidatiemethode hopen de onderzoekers een systeem te creëren dat gesloten lusfeedback mogelijk maakt via een robothandorthese aan de motorische gehandicapte kant van patiënten met een beroerte als reactie op bedoelde bewegingen van de spieren. De methode zou, indien succesvol, een ideale, niet-invasieve methode zijn om motorisch leren en herstel bij overlevenden van een beroerte te bevorderen. De mogelijkheid om een ​​robothandorthese te bedienen met behulp van elektrische signalen van de hersenen verlaat snel het domein van sciencefiction en wordt een realistisch doel van de klinische gemeenschap. De huidige vooruitgang in BCI-gecontroleerde neuroprothesen zou een onmetelijke invloed kunnen hebben op volwassen patiënten met ernstige motorische beperkingen als gevolg van een beroerte. Nog verder aan de horizon zouden de inzichten die uit dergelijk werk zijn voortgekomen de manier waarop alle patiënten met een beroerte worden behandeld en gerehabiliteerd, ingrijpend kunnen veranderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen leeftijd (18-85)
  2. Volwassenen die een CVA hebben opgelopen
  3. Heb hemiparese/hemiplegie van de bovenste ledematen
  4. Deelnemers die geen Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgen, kunnen worden opgenomen. Als een deelnemer Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgt, kunnen deze worden opgenomen, maar de toediening van Botox moet zo worden getimed dat deze binnen een week na het begin van de training samenvalt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die geen Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgen, kunnen worden opgenomen. Als een deelnemer Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgt, kunnen deze worden opgenomen, maar de toediening van Botox moet zo worden getimed dat deze binnen een week na het begin van de training samenvalt.
  2. Deelnemers die te cognitief gehandicapt zijn om de taak te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten. Een Short-Blessed Testscore van 8 of meer wordt uitgesloten.
  3. Deelnemers met contracturen in de aangedane pols en vingers worden uitgesloten, omdat het apparaat niet comfortabel past.
  4. Deelnemers die receptieve afasie hebben en schriftelijke aanwijzingen niet kunnen opvolgen, worden uitgesloten. Een score van 6 of minder op de MS Afasie Screeningstest wordt uitgesloten.
  5. Deelnemers die een formele therapie voor de bovenste ledematen krijgen, worden uitgesloten.
  6. Deelnemers met ataxie, apraxie of een ernstige psychiatrische aandoening (anders dan depressie na een beroerte) worden uitgesloten.
  7. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven worden uitgesloten.
  8. Deelnemers met zenuw- of sensorische beperkingen die hun vermogen om pijn te voelen kunnen beperken of verstoren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
Apparaat: Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
Actieve vergelijker: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
Ander: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Tijdsspanne: 12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroluties bovenste extremiteit Remote Assessment (externe digitale fugl meyer)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken voltooiing beoordeling
Verkort en gevalideerd Gedigitaliseerd beoordelingsinstrument afgeleid van de Fugl-Meyer lange vorm ontwikkeld door neuroluties van de bovenste extremiteit Motorfunctie bij personen chronische beroerte met matige tot ernstige tekorten. Ingebed in studiesoftware. Laagste score 0, hoogste score 66.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken voltooiing beoordeling
Knijpkracht (dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Evaluatie van twee- en drie -punts knelsterkte via dynamometrie; laagste score = 0lbs, hoogste score = 150 pond
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Grove greep (dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Evaluatie van bruto greepsterkte via dynamometrie; laagste score = 0lbs, hoogste score = 150 pond
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Moticiteitsindex (schouder, elleboog, knijpen)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Evaluatie van motorsterkte op de schouder, elleboog en knijpen. Gescoord op een schaal van 0-5. 0 zijn volledig afwezig spierkracht en bewegingsbereik, 5 brengen volledige kracht en bewegingsbereik van ledematen.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Westerse afasie -batterij (Formulier in het bed)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling van taalfunctie voor classificatie van afasie na een Stoke.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Timed Up and Go Test (Tug)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling functionele mobiliteit en valrisico
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling functionele mobiliteit, snelheid van mobiliteit en valrisico
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
ARM MOTOR VICTIE TEST (alleen 4 subtests)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling om de functie van de bovenste extremiteit te evalueren bij de dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Trail maken Test-onderdelen A en B
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling van de algemene cognitieve functie beoordeelt specifiek werkgeheugen, visuele verwerking, visuospatiale vaardigheden, selectieve en verdeelde aandacht.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Een veel gebruikt beoordelingsinstrument voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid bij mensen die een beroerte of andere neurologische aandoeningen hebben ervaren. De verkoop varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden) en wordt vaak gebruikt als een primaire uitkomstmaat bij klinische stenen van beroertes.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling

Een veelgebruikte beoordelingstool voor zelfrapportage van depressie. Deze beoordeling wordt gescoord van 0-27.

0-4: Minimale of geen depressie. 5-9: Milde depressie. 10-14: Matige depressie. 15-19: Matig ernstige depressie. 20-27: Ernstige depressie.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Veel gebruikte vragenlijst die is ontworpen om het niveau van last te beoordelen dat zorgverleners ervaren
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
De Barthel -index
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordelingstool die de functionele onafhankelijkheid van een persoon meet in activiteiten van dagelijks leven en zelfzorg
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurolutions, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen