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全国全面远程使用 IpsiHand 设备治疗偏瘫中风

2026年7月21日 更新者：Neurolutions, Inc.

IpsiHand 设备在偏瘫中风人群中的使用，评估基于家庭的脑电图系统对上肢 BCI 康复的候选性以及基于家庭的完全远程 BCI 治疗的疗效 - 随机对照试验

本研究的目的是确定完全远程家庭脑机接口治疗对慢性偏瘫皮质下中风患者的疗效。 一项使用集成远程 BCI 系统的随机对照研究将针对标准运动疗法进行测试，以确定对患有上肢偏瘫的慢性中风患者运动改善的功效。 具体来说，集成BCI系统将包括1）上肢远程筛查和运动评估系统和2）BCI控制的机械手外骨骼（即机器人手外骨骼）。 IpsiHand）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该项目的最终目标是开发一种有效且临床可行的方法来恢复运动障碍中风幸存者的功能。 最终目标是开发一个系统，该系统可以增强功能并长期一致地工作，并且无论位于何处或是否可以获得医疗保健，都可以远程访问。 在开发一种新的康复方法时，研究人员希望创建一个系统，可以通过中风患者运动受损一侧的机器人手矫形器进行闭环反馈，以响应肌肉的预期运动。 该方法如果成功，将代表一种理想的、非侵入性的促进中风幸存者运动学习和康复的方法。 使用大脑电信号操作机器人手矫形器的能力正在迅速脱离科幻小说的领域，成为临床界的现实目标。 目前脑机接口控制的神经修复术的进展可能会对因中风而导致严重运动障碍的成年患者产生不可估量的影响。 甚至在更远的将来，从这些工作中得出的见解可能会实质性地改变所有中风患者的治疗和康复方式。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
109

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in Saint Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人（18-85岁）
  2. 患有 CVA 的成年人
  3. 有上肢偏瘫/偏瘫
  4. 未接受上肢肉毒杆菌注射的参与者可能包括在内。 如果参与者正在接受上肢肉毒杆菌注射，则可以将其包括在内，但肉毒杆菌注射的时间必须在训练开始后一周内进行。

排除标准：

  1. 未接受上肢肉毒杆菌注射的参与者可能包括在内。 如果参与者正在接受上肢肉毒杆菌注射，则可以将其包括在内，但肉毒杆菌注射的时间必须在训练开始后一周内进行。
  2. 认知能力严重受损而无法理解任务或提供知情同意的参与者将被排除在外。 Short-Blessed 测试分数为 8 分或以上的将被排除。
  3. 受影响手腕和手指有挛缩的参与者将被排除在外，因为该设备佩戴起来不舒服。
  4. 患有接受性失语症且无法遵循书面指示的参与者将被排除在外。 MS 失语症筛查测试得分为 6 分或以下的将被排除。
  5. 接受任何正式上肢治疗的参与者将被排除在外。
  6. 患有共济失调性失用或严重精神疾病（中风后抑郁症除外）的参与者将被排除。
  7. 怀孕或哺乳期的参与者将被排除在外。
  8. 患有可能限制或干扰其感知疼痛能力的神经或感觉障碍的参与者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
设备：Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
有源比较器：Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
其他：Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
大体时间：12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
神经上肢远程评估（远程数字Fugl Meyer）
大体时间：基线，2周，4周，6周，8周，10周和12周完成评估
缩短和验证的数字化评估工具是从FUGL-MEYER长形式得出的，该工具是由上肢运动功能的神经性在慢性中风中的慢性中性或严重缺陷而产生的。 嵌入学习软件中。 最低分数0，最高得分66。
基线，2周，4周，6周，8周，10周和12周完成评估
捏力（测功机）
大体时间：基线和12周完成评估
通过发元法评估两个和三点捏强度；最低分数= 0磅，最高分数= 150磅
基线和12周完成评估
Gross（测功机）
大体时间：基线和12周完成评估
通过大量计评估总抓紧强度；最低分数= 0磅，最高分数= 150磅
基线和12周完成评估
Motricity索引（肩，肘，捏）
大体时间：基线和12周完成评估
评估肩膀，肘部和捏的运动强度。 以0-5的比例得分。 0完全没有肌肉力量和运动范围，5带来了肢体的全强度和运动范围。
基线和12周完成评估
西方失语症电池（床边记录表格）
大体时间：基线和12周完成评估
语言功能的评估，以分类为失语症。
基线和12周完成评估
计时并进行测试（TUG）
大体时间：基线和12周完成评估
评估功能流动性和跌倒风险
基线和12周完成评估
10米步行测试
大体时间：基线和12周完成评估
评估功能流动性，流动速度和跌倒风险
基线和12周完成评估
手臂运动能力测试（仅4个子测验）
大体时间：基线和12周完成评估
评估日常生活活动中的上肢功能
基线和12周完成评估
径向制作测试 - 零件A和B
大体时间：基线和12周完成评估
一般认知功能的评估专门评估工作记忆，视觉处理，视觉空间技能，选择性和分裂的注意力。
基线和12周完成评估
修改的兰金秤
大体时间：基线和12周完成评估
一种广泛使用的评估工具，用于测量经历中风或其他神经系统状况的人的残疾或依赖程度。 销售的范围从0（无症状）到6（死亡），通常用作中风临床试验的主要结局指标。
基线和12周完成评估
PHQ-9
大体时间：基线和12周完成评估

一种广泛使用的评估工具，用于自我报告抑郁症。 该评估从0-27分。

0-4：最小或没有抑郁症。 5-9：轻度抑郁。 10-14：中度抑郁症。 15-19：中度严重的抑郁症。 20-27：严重的抑郁症。
基线和12周完成评估
Zarit负担采访（ZBI）
大体时间：基线和12周完成评估
广泛使用的调查表旨在评估看护人的负担水平
基线和12周完成评估
Barthel索引
大体时间：基线和12周完成评估
评估工具，该工具在日常生活和自我保健活动中衡量一个人的功能独立性
基线和12周完成评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Neurolutions, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alexandre Carter, MD, PhD、Washington University in Saint Louis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年9月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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