National Fuldt fjernbrug af IpsiHand-enhed ved hemiparetisk slagtilfælde
IpsiHand Device Anvendelse i hemiparetisk slagtilfældepopulation til vurdering af hjemmebaseret EEG-systemkandidat til BCI-rehabilitering af den øvre ekstremitet og effektiviteten af en komplet fjerntliggende hjemmebaseret BCI-terapi - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kelly Carr, MOT, OTR/L
- Telefonnummer: 314-272-2575
- E-mail: kcarr@neurolutions.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Souders, MOT, OTR/L
- Telefonnummer: 314-272-2575
- E-mail: lauren@neurolutions.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder (18-85)
- Voksne, der har haft en CVA
- Har overekstremitet hemiparese/hemiplegi
- Deltagere, der ikke får Botox-injektioner til overekstremiteten, kan inkluderes. Hvis en deltager får Botox-indsprøjtninger til den øvre ekstremitet, kan de inkluderes, men Botox-indgivelsen skal tidsindstilles til at falde sammen inden for en uge efter træningens begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke får Botox-injektioner til overekstremiteten, kan inkluderes. Hvis en deltager får Botox-indsprøjtninger til den øvre ekstremitet, kan de inkluderes, men Botox-indgivelsen skal tidsindstilles til at falde sammen inden for en uge efter træningens begyndelse.
- Deltagere, der er for kognitivt svækkede til at forstå opgaven eller give informeret samtykke, vil blive udelukket. En Short-Blessed Test score på 8 eller mere vil blive udelukket.
- Deltagere, der har kontrakturer i det berørte håndled og cifre, vil blive udelukket, da enheden ikke vil passe komfortabelt.
- Deltagere, der har modtagelig afasi og ikke kan følge skriftlige anvisninger, vil blive udelukket. En score på 6 eller derunder på MS Afasi Screening Test vil blive udelukket.
- Deltagere, der modtager formel behandling af øvre ekstremiteter, vil blive udelukket.
- Deltagere med ataksi-apraksi eller alvorlig psykiatrisk sygdom (bortset fra depression efter slagtilfælde) vil blive udelukket.
- Deltagere, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.
- Deltagere, der har nerve- eller sensorisk svækkelse, der kan begrænse eller forstyrre deres evne til at føle smerte, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCI-behandlingsgruppe ved hjælp af IpsiHand
Fase 1: Gruppe 1-personer vil modtage et IpsiHand-screeningssystem for at gennemføre en fjern-EEG-screening. Forsøgspersonerne vil gennemgå en EEG-screeningsprotokol for at sikre, at et konsistent kontrolsignal vil være til stede for at styre IpsiHand-enheden. Efter en EEG-screeningssession er afsluttet, vil deltagernes screeningsdata blive analyseret for at sikre, at der er tilstrækkelige kortikale signaler til stede. Der vil herefter ske randomisering til tildeling til gruppe 1 eller 2. Når deltageren er tildelt gruppe 1, vil der, hvis der findes konsistente signaler, fortsætte til fase 2. Fase 2: Gruppe 1-personer vil blive forsynet med et Neurolutions IpsiHand BCI-system, som kombinerer et nyt drevet eksoskelet med en kommerciel EEG-forstærker og aktivt elektrodesystem. Eksoskelettet åbner og lukker patientens hånd i et tre-fingers klemmegreb. Patienter vil bruge BCI-systemet på minimum 5 dage om ugen i 12 uger. Patienterne vil gennemføre fem eller flere 10-minutters kørsler af BCI-opgaven om dagen. |
IPSIHAND-systemet bruger en hjerne-computergrænseflade (BCI) til at muliggøre drift af en robothåndseksoskelet, der bæres på hånden, og håndleddet, når deltagerne styres gennem et rehabiliteringsprogram på en tablet.
Deltagerne afslutter 12 ugers hjemmeterapi med IpsiHand -systemet.
Motorisk funktion af deres nedsatte øvre ekstremitet vil blive evalueret ved baseline og ved 12 ugers afslutning af ipsiHand -brug.
|
|
Eksperimentel: Standard of Care - Hjemmetræningsprogram for øvre ekstremiteter
Fase 1: Gruppe 1-personer vil modtage et IpsiHand-screeningssystem for at gennemføre en fjern-EEG-screening. Når den er randomiseret, vil deltageren blive tildelt gruppe 2 for at påbegynde standardbehandling i hjemmet. Fase 2: Efter at være blevet tildelt gruppe 2, vil forsøgspersonerne fungere som kontrolgruppen i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage et tilpasset hjemmetræningsprogram. Forsøgspersoner vil blive anbefalet at gennemføre deres øvelser dagligt, 5 ud af 7 dage om ugen i 12 uger for at kontrollere de uspecifikke motoriske og sensoriske effekter af BCI-træning. For at sikre overholdelse af hjemmedelen af protokollen i kontrolgruppen vil deltagerne modtage daglig virtuel overvågning fra undersøgelsens kliniske specialist. |
Emner modtager et tilpasset standard for plejehjem træningsprogram.
Emner anbefales at gennemføre deres øvelser dagligt, 5 ud af 7 dage om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer - Upper Extremity (UEFM), manuel lang form
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg og ved afslutningen af studiet
|
Gyldigt vurderingsværktøj til motorisk funktion af øvre ekstremitet hos personer, der er kronisk slagtilfælde med moderat til alvorlige underskud.
Laveste score 0, højeste score 66.
|
Vurderet ved baselinebesøg og ved afslutningen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurolutions Upper Extremity Remote Assessment (Remote Digital Fugl Meyer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Kortet og valideret digitaliseret vurderingsværktøj, der stammer fra den fugl-meyer lange form udviklet af neurolutions af motorisk funktion af øvre ekstremitet hos personer, der er kronisk slagtilfælde med moderat til alvorlige underskud.
Indlejret i studie -software.
Laveste score 0, højeste score 66.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Pinch Force (Dynamometer)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Evaluering af to og tre punkts klemmestyrke via dynamometri; Laveste score = 0 kg, højeste score = 150 kg
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Brutto greb (dynamometer)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Evaluering af grov grebsstyrke via dynamometri; Laveste score = 0 kg, højeste score = 150 kg
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Moticity Index (skulder, albue, knivspids)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Evaluering af motorstyrke på skulderen, albuen og knibet.
Scorede på en skala på 0-5.
0 At være helt fraværende muskelstyrke og bevægelsesområde, 5 bringer fuld styrke og bevægelsesområde af lem.
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Western Aphasia Battery (Bedside Record Form)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Vurdering af sprogfunktion til klassificering af afasi efter en stoke.
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Vurdering af funktionel mobilitet og faldrisiko
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Vurdering af funktionel mobilitet, hastighed for mobilitet og faldsrisiko
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
ARM Motor Ability Test (kun 4 subtests)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Vurdering for at evaluere øvre ekstremitetsfunktion i aktiviteter i dagligdagen
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Trail Making Test- Parts A og B
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Evaluering af generel kognitiv funktion vurderer specifikt arbejdshukommelse, visuel behandling, visuospatiale færdigheder, selektiv og delt opmærksomhed.
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Et meget anvendt vurderingsværktøj til måling af graden af handicap eller afhængighed hos mennesker, der har oplevet slagtilfælde eller andre neurologiske forhold.
Salget varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og bruges ofte som et primært resultatmål i kliniske forsøg på slagtilfælde.
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Et meget anvendt vurderingsværktøj til selvrapportering af depression. Denne vurdering er scoret fra 0-27. 0-4: Minimal eller ingen depression. 5-9: mild depression. 10-14: Moderat depression. 15-19: Moderat svær depression. 20-27: Alvorlig depression. |
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Det vidt anvendte spørgeskema designet til at vurdere niveauet for byrde, som plejepersonalet oplevede
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
|
Barthel -indekset
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Vurderingsværktøj, der måler en persons funktionelle uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen og selvpleje
|
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- A variables associated with occupational and physical therapy stroke rehabilitation utilization and outcomes
- Inequities in access to inpatient rehabilitation after stroke: an international scoping review
- Clinical practice. Rehabilitation after stroke
- Brain-Computer Interface in Stroke Rehabilitation
- Think to move: a neuromagnetic brain-computer interface (BCI) system for chronic stroke
- Feasibility of a new application of noninvasive Brain Computer Interface (BCI): a case study of training for recovery of volitional motor control after stroke
- Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke
- An evaluation framework for a rural home-based telerehabilitation network
- Disparities in postacute stroke rehabilitation disposition to acute inpatient rehabilitation vs. home: findings from the North Carolina Hospital Discharge Database
- Barriers to care among racial/ethnic groups under managed care
- Stroke patients' and carers' perception of barriers to accessing stroke information
- Rehabilitation with poststroke motor recovery: a review with a focus on neural plasticity
- Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke
- Efficacy of brain-computer interface-driven neuromuscular electrical stimulation for chronic paresis after stroke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- National Remote IpsiHand Study
- 4R44HD105579-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurolutions ipsiHand -system
-
NCT07147881Ikke rekrutterer endnuSlag | Hemiparese efter slagtilfælde | Brain Computer Interface
-
NCT04338971Afsluttet
-
NCT04123808Trukket tilbageSlag | Hemiparese
-
NCT03611855AfsluttetHemiparese | Kronisk slagtilfælde
-
NCT02470806AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensår
-
NCT01943656Ukendt
-
NCT07235553Afsluttet