Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Fuldt fjernbrug af IpsiHand-enhed ved hemiparetisk slagtilfælde

21. juli 2026 opdateret af: Neurolutions, Inc.

IpsiHand Device Anvendelse i hemiparetisk slagtilfældepopulation til vurdering af hjemmebaseret EEG-systemkandidat til BCI-rehabilitering af den øvre ekstremitet og effektiviteten af ​​en komplet fjerntliggende hjemmebaseret BCI-terapi - et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne undersøgelse er at definere effektiviteten af ​​fuldstændig fjerntliggende hjemmebaseret BCI-terapi hos patienter med kronisk hemiparetisk subkortikalt slagtilfælde. En randomiseret kontrolleret undersøgelse ved hjælp af det integrerede fjerntliggende BCI-system vil blive testet mod standard træningsterapi for at bestemme effektiviteten af ​​motorisk forbedring hos patienter med kronisk slagtilfælde med hemiparese i den øvre ekstremitet. Specifikt vil det integrerede BCI-system omfatte 1) fjernscreening og motorisk vurderingssystem for den øvre ekstremitet og 2) det BCI-kontrollerede robot-håndeksoskelet (dvs. IpsiHand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det endelige mål med dette projekt er at udvikle en fungerende og klinisk gennemførlig metode til at genoprette funktionen hos personer med motorisk svækkede slagtilfælde. Dette ultimative mål er at udvikle et system, der giver mulighed for forbedret funktionsevne og fungerer konsekvent på lang sigt og er tilgængeligt eksternt uanset placering eller adgang til sundhedspleje. Ved at udvikle en ny rehabiliteringsmetode håber forskerne at skabe et system, der giver mulighed for lukket sløjfe-feedback gennem en robot-håndortose på den motorisk svækkede side af slagtilfældepatienter som reaktion på tilsigtede bevægelser af musklerne. Metoden, hvis den lykkes, ville repræsentere en ideel, ikke-invasiv metode til at fremme motorisk indlæring og restitution hos slagtilfældeoverlevere. Evnen til at betjene robothånd-ortose ved hjælp af elektriske signaler fra hjernen forlader hurtigt science fiction-området og bliver et realistisk mål for det kliniske samfund. De nuværende fremskridt inden for BCI-kontrolleret neuroprotetik kan have umådelig indflydelse på voksne patienter med alvorlige motoriske svækkelser fra slagtilfælde. Endnu længere ude i horisonten kan den indsigt, der er udviklet fra et sådant arbejde, i væsentlig grad ændre den måde, alle apopleksipatienter behandles og rehabiliteres på.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne alder (18-85)
  2. Voksne, der har haft en CVA
  3. Har overekstremitet hemiparese/hemiplegi
  4. Deltagere, der ikke får Botox-injektioner til overekstremiteten, kan inkluderes. Hvis en deltager får Botox-indsprøjtninger til den øvre ekstremitet, kan de inkluderes, men Botox-indgivelsen skal tidsindstilles til at falde sammen inden for en uge efter træningens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke får Botox-injektioner til overekstremiteten, kan inkluderes. Hvis en deltager får Botox-indsprøjtninger til den øvre ekstremitet, kan de inkluderes, men Botox-indgivelsen skal tidsindstilles til at falde sammen inden for en uge efter træningens begyndelse.
  2. Deltagere, der er for kognitivt svækkede til at forstå opgaven eller give informeret samtykke, vil blive udelukket. En Short-Blessed Test score på 8 eller mere vil blive udelukket.
  3. Deltagere, der har kontrakturer i det berørte håndled og cifre, vil blive udelukket, da enheden ikke vil passe komfortabelt.
  4. Deltagere, der har modtagelig afasi og ikke kan følge skriftlige anvisninger, vil blive udelukket. En score på 6 eller derunder på MS Afasi Screening Test vil blive udelukket.
  5. Deltagere, der modtager formel behandling af øvre ekstremiteter, vil blive udelukket.
  6. Deltagere med ataksi-apraksi eller alvorlig psykiatrisk sygdom (bortset fra depression efter slagtilfælde) vil blive udelukket.
  7. Deltagere, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.
  8. Deltagere, der har nerve- eller sensorisk svækkelse, der kan begrænse eller forstyrre deres evne til at føle smerte, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
Enhed: Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
Aktiv komparator: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
Andet: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: 12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurolutions Upper Extremity Remote Assessment (Remote Digital Fugl Meyer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Kortet og valideret digitaliseret vurderingsværktøj, der stammer fra den fugl-meyer lange form udviklet af neurolutions af motorisk funktion af øvre ekstremitet hos personer, der er kronisk slagtilfælde med moderat til alvorlige underskud. Indlejret i studie -software. Laveste score 0, højeste score 66.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Pinch Force (Dynamometer)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Evaluering af to og tre punkts klemmestyrke via dynamometri; Laveste score = 0 kg, højeste score = 150 kg
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Brutto greb (dynamometer)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Evaluering af grov grebsstyrke via dynamometri; Laveste score = 0 kg, højeste score = 150 kg
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Moticity Index (skulder, albue, knivspids)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Evaluering af motorstyrke på skulderen, albuen og knibet. Scorede på en skala på 0-5. 0 At være helt fraværende muskelstyrke og bevægelsesområde, 5 bringer fuld styrke og bevægelsesområde af lem.
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Western Aphasia Battery (Bedside Record Form)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Vurdering af sprogfunktion til klassificering af afasi efter en stoke.
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Vurdering af funktionel mobilitet og faldrisiko
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Vurdering af funktionel mobilitet, hastighed for mobilitet og faldsrisiko
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
ARM Motor Ability Test (kun 4 subtests)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Vurdering for at evaluere øvre ekstremitetsfunktion i aktiviteter i dagligdagen
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Trail Making Test- Parts A og B
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Evaluering af generel kognitiv funktion vurderer specifikt arbejdshukommelse, visuel behandling, visuospatiale færdigheder, selektiv og delt opmærksomhed.
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Et meget anvendt vurderingsværktøj til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed hos mennesker, der har oplevet slagtilfælde eller andre neurologiske forhold. Salget varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og bruges ofte som et primært resultatmål i kliniske forsøg på slagtilfælde.
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
PHQ-9
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering

Et meget anvendt vurderingsværktøj til selvrapportering af depression. Denne vurdering er scoret fra 0-27.

0-4: Minimal eller ingen depression. 5-9: mild depression. 10-14: Moderat depression. 15-19: Moderat svær depression. 20-27: Alvorlig depression.
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Det vidt anvendte spørgeskema designet til at vurdere niveauet for byrde, som plejepersonalet oplevede
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Barthel -indekset
Tidsramme: Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering
Vurderingsværktøj, der måler en persons funktionelle uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen og selvpleje
Baseline og 12 ugers gennemførelsesvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurolutions, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger