Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное полностью дистанционное использование устройства IpsiHand при гемипаретическом инсульте

21 июля 2026 г. обновлено: Neurolutions, Inc.

Использование устройства IpsiHand у пациентов, перенесших гемипаретический инсульт, для оценки пригодности домашней ЭЭГ-системы для реабилитации верхних конечностей с использованием ИМК и эффективности полной дистанционной терапии ИМК в домашних условиях — рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности полностью дистанционной домашней терапии ИМК у пациентов с хроническим гемипаретическим подкорковым инсультом. Рандомизированное контролируемое исследование с использованием интегрированной удаленной системы BCI будет проверено на фоне стандартной лечебной физкультуры для определения эффективности улучшения моторики у пациентов с хроническим инсультом и гемипарезом верхних конечностей. В частности, интегрированная система BCI будет включать 1) систему дистанционного скрининга и оценки моторики верхней конечности и 2) роботизированный экзоскелет руки, управляемый BCI (т. Ипсихэнд).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конечной целью этого проекта является разработка функционирующего и клинически осуществимого метода восстановления функций у лиц, перенесших инсульт с двигательными нарушениями. Эта конечная цель состоит в разработке системы, которая обеспечивает расширенные функциональные возможности и стабильно работает в течение длительного времени и доступна удаленно, независимо от местоположения или доступа к здравоохранению. При разработке нового метода реабилитации исследователи надеются создать систему, которая обеспечивает обратную связь с помощью роботизированного ортеза руки на стороне пациентов с двигательными нарушениями после инсульта в ответ на предполагаемые движения мышц. Этот метод, в случае успеха, станет идеальным неинвазивным методом содействия двигательному обучению и восстановлению у выживших после инсульта. Возможность управлять роботизированным ортезом руки с помощью электрических сигналов мозга быстро выходит из области научной фантастики и становится реальной целью клинического сообщества. Современные достижения в области нейропротезирования, контролируемого ИМК, могут оказать неизмеримое влияние на взрослых пациентов с тяжелыми двигательными нарушениями после инсульта. Даже дальше на горизонте идеи, полученные в результате такой работы, могут существенно изменить способ лечения и реабилитации всех пациентов, перенесших инсульт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kelly Carr, MOT, OTR/L
  • Номер телефона: 314-272-2575
  • Электронная почта: kcarr@neurolutions.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauren Souders, MOT, OTR/L
  • Номер телефона: 314-272-2575
  • Электронная почта: lauren@neurolutions.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый возраст (18-85)
  2. Взрослые, перенесшие CVA
  3. Имеют гемипарез/гемиплегию верхних конечностей
  4. Участники, которые не получают инъекции ботокса в верхнюю конечность, могут быть включены. Если участник получает инъекции ботокса в верхнюю конечность, они могут быть включены, но время введения ботокса должно совпасть в течение недели с начала обучения.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не получают инъекции ботокса в верхнюю конечность, могут быть включены. Если участник получает инъекции ботокса в верхнюю конечность, они могут быть включены, но время введения ботокса должно совпасть в течение недели с начала обучения.
  2. Участники со слишком когнитивными нарушениями, чтобы понять задачу или дать информированное согласие, будут исключены. Результат Short-Blessed Test, набравший 8 или более баллов, будет исключен.
  3. Участники, у которых есть контрактуры в пораженном запястье и пальцах, будут исключены, так как устройство не будет удобно сидеть.
  4. Участники с рецептивной афазией, неспособные следовать письменным указаниям, будут исключены. Оценка 6 или менее по скрининговому тесту на афазию рассеянного склероза будет исключена.
  5. Участники, получающие какую-либо формальную терапию верхних конечностей, будут исключены.
  6. Участники с атаксией апраксией или тяжелым психическим заболеванием (кроме постинсультной депрессии) не будут приниматься во внимание.
  7. Участники, которые беременны или кормят грудью, будут исключены.
  8. Участники с нервными или сенсорными нарушениями, которые могут ограничивать или мешать их способности ощущать боль, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
Устройство: Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
Активный компаратор: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
Другой: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Временное ограничение: 12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейролюция Верхняя конечность Удаленная оценка (удаленная цифровая Фугл Мейер)
Временное ограничение: Базовая линия, 2 неделя, 4 неделя, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель завершения оценки
Укороченный и проверенный инструмент оцифрованного оценки, полученный из длинной формы Fugl-Meyer, разработанной нейролюциями моторной функции верхней конечности у лиц хронического инсульта с дефицитом умеренной до тяжелой. Встроено в учебное программное обеспечение. Самый низкий балл 0, самый высокий балл 66.
Базовая линия, 2 неделя, 4 неделя, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель завершения оценки
Зажим
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка прочности с щепоткой в ​​двух и трех точках посредством динамометрии; самый низкий балл = 0 фунтов, самый высокий балл = 150 фунтов
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Gross Prasp (динамометр)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка прочности валового захвата с помощью динамометрии; самый низкий балл = 0 фунтов, самый высокий балл = 150 фунтов
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Индекс мощности (плечо, локоть, ущипнуть)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка прочности двигателя на плече, локте и щепотке. Забил по шкале 0-5. 0, будучи полностью отсутствующей мышечной силой и диапазоном движения, 5 приносят полную силу и диапазон движения конечности.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Западная афазия аккумулятор (рекордная форма укровата)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка языковой функции для классификации афазии после стока.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Временный тест и тест (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка функциональная мобильность и риск падения
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
10 -метровый тест на ходьбу
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка функциональная мобильность, скорость мобильности и риск падения
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Тест на двигатель Arm (только 4 подтеста)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка для оценки функции верхних конечностей в повседневной жизни
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Теста по производству трасс. Части A и B
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка общей когнитивной функции конкретно оценивает рабочую память, визуальную обработку, визуально -пространственные навыки, селективное и разделенное внимание.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Широко используемый инструмент оценки для измерения степени инвалидности или зависимости у людей, которые пережили инсульт или другие неврологические условия. Продажа варьируется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть) и обычно используется в качестве первичного показателя результатов в клинических испытаниях инсульта.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
PHQ-9
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения

Широко используемый инструмент оценки для самоотдачи депрессии. Эта оценка оценивается от 0-27.

0-4: минимальная или нет депрессии. 5-9: легкая депрессия. 10-14: умеренная депрессия. 15-19: умеренно тяжелая депрессия. 20-27: тяжелая депрессия.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Широко используемый вопросник, предназначенный для оценки уровня бремени, испытываемого уходными лицами
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Индекс Бартела
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Инструмент оценки, который измеряет функциональную независимость человека в повседневной жизни и самообслуживании
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurolutions, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками