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Uso totalmente remoto nacional do dispositivo IpsiHand em AVC hemiparético

21 de julho de 2026 atualizado por: Neurolutions, Inc.

Uso do dispositivo IpsiHand na população de AVC hemiparético para avaliar a candidatura do sistema de EEG domiciliar para a reabilitação BCI da extremidade superior e a eficácia de uma terapia BCI domiciliar totalmente remota - um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é definir a eficácia da terapia BCI domiciliar totalmente remota em pacientes com AVC subcortical hemiparético crônico. Um estudo controlado randomizado usando o sistema BCI remoto integrado será testado contra a terapia de exercícios padrão para determinar a eficácia da melhora motora em pacientes com AVC crônico com hemiparesia da extremidade superior. Especificamente, o sistema BCI integrado incluirá 1) o sistema de triagem remota e avaliação motora para a extremidade superior e 2) o exoesqueleto de mão robótica controlado por BCI (ou seja, IpsiHand).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo final deste projeto é desenvolver um método funcional e clinicamente viável para restaurar a função de sobreviventes de AVC com deficiência motora. Este objetivo final é desenvolver um sistema que permita uma capacidade funcional aprimorada e funcione consistentemente a longo prazo e seja acessível remotamente, independentemente da localização ou acesso aos cuidados de saúde. Ao desenvolver um novo método de reabilitação, os pesquisadores esperam criar um sistema que permita feedback em circuito fechado por meio de uma órtese de mão robótica no lado com deficiência motora de pacientes com AVC em resposta aos movimentos pretendidos dos músculos. O método, se bem-sucedido, representaria um método não invasivo ideal para promover o aprendizado motor e a recuperação em sobreviventes de AVC. A capacidade de operar órteses de mão robótica usando sinais elétricos do cérebro está rapidamente deixando o reino da ficção científica e se tornando um objetivo realista da comunidade clínica. Os avanços atuais em neuropróteses controladas por BCI podem ter uma influência imensurável em pacientes adultos com deficiências motoras graves decorrentes de AVC. Ainda mais no horizonte, os insights desenvolvidos a partir desse trabalho podem alterar substancialmente a maneira como todos os pacientes com AVC são tratados e reabilitados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade adulta (18-85)
  2. Adultos que sofreram um AVC
  3. Tem hemiparesia/hemiplegia da extremidade superior
  4. Os participantes que não estão recebendo injeções de Botox para a extremidade superior podem ser incluídos. Se um participante estiver recebendo injeções de Botox para a extremidade superior, ele pode ser incluído, mas a administração de Botox deve ser programada para coincidir com uma semana do início do treinamento.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes que não estão recebendo injeções de Botox para a extremidade superior podem ser incluídos. Se um participante estiver recebendo injeções de Botox para a extremidade superior, ele pode ser incluído, mas a administração de Botox deve ser programada para coincidir com uma semana do início do treinamento.
  2. Os participantes com deficiência cognitiva demais para entender a tarefa ou fornecer consentimento informado serão excluídos. Uma pontuação no teste Short-Blessed de 8 ou mais será excluída.
  3. Os participantes que tiverem contraturas no pulso e dedos afetados serão excluídos, pois o dispositivo não caberá confortavelmente.
  4. Serão excluídos os participantes com afasia receptiva e incapazes de seguir instruções escritas. Uma pontuação de 6 ou menos no teste de triagem de MS Aphasia será excluída.
  5. Os participantes que receberem qualquer terapia formal para membros superiores serão excluídos.
  6. Participantes com ataxia apraxia ou doença psiquiátrica grave (que não seja depressão pós-AVC) serão excluídos.
  7. Serão excluídas participantes grávidas ou amamentando.
  8. Os participantes que tiverem deficiência nervosa ou sensorial que possam limitar ou interferir em sua capacidade de sentir dor serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
Dispositivo: Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
Comparador Ativo: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
Outro: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: 12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NEUROLUÇÕES Avaliação remota da extremidade superior (Remote Digital Fugl Meyer)
Prazo: Base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas de conclusão de avaliação
Ferramenta de avaliação digitalizada reduzida e validada derivada da forma longa de FUGL-MEYER, desenvolvida por neuroluções da função motora da extremidade superior no AVC crônico de pessoas com déficits moderados a graves. Incorporado ao software de estudo. Pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 66.
Base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas de conclusão de avaliação
Força de pitada (dinamômetro)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da força de beliscão de dois e três pontos por dinamometria; pontuação mais baixa = 0 libras, pontuação mais alta = 150 libras
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Compreensão bruta (dinamômetro)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da força de compreensão bruta via dinamometria; pontuação mais baixa = 0 libras, pontuação mais alta = 150 libras
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Índice de motricicidade (ombro, cotovelo, pitada)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da força do motor no ombro, cotovelo e pitada. Marcou em uma escala de 0-5. 0 Sendo totalmente ausente, a força muscular e a amplitude de movimento, 5 trazem força total e amplitude de movimento do membro.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Bateria de Afasia Ocidental (formulário de registro de cabeceira)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da função da linguagem para classificação de afasia após um Stoke.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Teste de tempo para cima e Go (rebocador)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação Mobilidade funcional e risco de queda
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação Mobilidade funcional, velocidade de mobilidade e risco de queda
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Teste de habilidade do motor do braço (apenas 4 subtestes)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação para avaliar a função da extremidade superior nas atividades da vida diária
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Testes de fabricação de trilhas A e B
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
A avaliação da função cognitiva geral avalia especificamente a memória de trabalho, processamento visual, habilidades visuoespaciais, atenção seletiva e dividida.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Escala Rankin modificada
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Uma ferramenta de avaliação amplamente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência em pessoas que sofreram derrame ou outras condições neurológicas. A venda varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) e é comumente usada como uma medida de desfecho primário em ensaios clínicos de AVC.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
PHQ-9
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas

Uma ferramenta de avaliação amplamente usada para auto -relatórios da depressão. Esta avaliação é pontuada de 0-27.

0-4: depressão mínima ou sem depressão. 5-9: depressão leve. 10-14: Depressão moderada. 15-19: Depressão moderadamente grave. 20-27: Depressão grave.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Entrevista da carga Zarit (ZBI)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Questionário amplamente utilizado projetado para avaliar o nível de carga experimentado pelos cuidadores
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
O índice Barthel
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Ferramenta de avaliação que mede a independência funcional de uma pessoa nas atividades de vida diária e autocuidado
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurolutions, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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