Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell helt fjärranvändning av IpsiHand-enhet vid hemiparetisk stroke

21 juli 2026 uppdaterad av: Neurolutions, Inc.

Användning av IpsiHand-enhet i hemiparetisk strokepopulation för att bedöma hembaserat EEG-systemkandidat för BCI-rehabilitering av den övre extremiteten och effektiviteten av en fullständig fjärrstyrd hembaserad BCI-terapi - en randomiserad kontrollprövning

Målet med denna studie är att definiera effektiviteten av helt fjärrbaserad hembaserad BCI-terapi hos patienter med kronisk hemiparetisk subkortikal stroke. En randomiserad kontrollerad studie som använder det integrerade fjärranslutna BCI-systemet kommer att testas mot standardövningsterapi för att fastställa effekten av motorisk förbättring hos patienter med kronisk stroke med hemipares i övre extremiteterna. Specifikt kommer det integrerade BCI-systemet att inkludera 1) fjärrscreenings- och motorbedömningssystemet för den övre extremiteten och 2) det BCI-kontrollerade robothandexoskelettet (dvs. IpsiHand).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det yttersta målet med detta projekt är att utveckla en fungerande och kliniskt genomförbar metod för att återställa funktionen till överlevande med motoriskt nedsatt stroke. Detta yttersta mål är att utveckla ett system som möjliggör förbättrad funktionsförmåga och som fungerar konsekvent på lång sikt och som är tillgängligt på distans oavsett plats eller tillgång till sjukvård. Genom att utveckla en ny rehabiliteringsmetod hoppas forskarna kunna skapa ett system som möjliggör återkoppling med sluten slinga genom en robothandortos på den motoriska sidan av strokepatienter som svar på avsedda rörelser i musklerna. Metoden, om den är framgångsrik, skulle representera en idealisk, icke-invasiv metod för att främja motorisk inlärning och återhämtning hos strokeöverlevande. Förmågan att använda robothandortos med hjälp av elektriska signaler från hjärnan lämnar snabbt science fiction-området och blir ett realistiskt mål för det kliniska samhället. De nuvarande framstegen inom BCI-kontrollerad neuroprotetik kan ha omätbar inverkan på vuxna patienter med allvarliga motoriska störningar från stroke. Även längre fram i horisonten kan de insikter som utvecklats från sådant arbete väsentligt förändra hur alla strokepatienter behandlas och rehabiliteras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ålder (18-85)
  2. Vuxna som fick en CVA
  3. Har övre extremitetshemipares/hemiplegi
  4. Deltagare som inte får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan inkluderas. Om en deltagare får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan de inkluderas men Botox-administrationen måste tidsinställas så att den sammanfaller inom en vecka efter träningens början.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan inkluderas. Om en deltagare får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan de inkluderas men Botox-administrationen måste tidsinställas så att den sammanfaller inom en vecka efter träningens början.
  2. Deltagare som är för kognitivt nedsatt för att förstå uppgiften eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas. Ett kort-välsignat testresultat på 8 eller mer kommer att exkluderas.
  3. Deltagare som har kontrakturer i den drabbade handleden och siffrorna kommer att uteslutas, eftersom enheten inte kommer att passa bekvämt.
  4. Deltagare som har mottaglig afasi och inte kan följa skriftliga instruktioner kommer att uteslutas. En poäng på 6 eller lägre på MS Afasi Screening Test kommer att exkluderas.
  5. Deltagare som får någon formell behandling med övre extremiteter kommer att uteslutas.
  6. Deltagare med ataxi apraxi eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (annat än depression efter stroke) kommer att exkluderas.
  7. Deltagare som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.
  8. Deltagare som har nerv- eller känselnedsättning som kan begränsa eller störa deras förmåga att känna smärta kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
Enhet: Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
Aktiv komparator: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
Övrig: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsram: 12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurolutions Upper Extremity Fjärrbedömning (avlägsna Digital Fugl Meyer)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckors slutförande av bedömningen
Förkortat och validerat digitaliserat utvärderingsverktyg härrörande från Fugl-Meyer-långformen utvecklad av neurolutioner av den övre extremitetsmotorfunktionen hos personer Kronisk stroke med måttliga till allvarliga underskott. Inbäddad i studieprogramvara. Lägsta poäng 0, högsta poäng 66.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckors slutförande av bedömningen
Nypa kraft (dynamometer)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Utvärdering av två och tre punkts nypstyrka via dynamometri; Lägsta poäng = 0 kg, högsta poäng = 150 kg
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Brutto grepp (dynamometer)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Utvärdering av grov greppstyrka via dynamometri; Lägsta poäng = 0 kg, högsta poäng = 150 kg
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Motricity Index (axel, armbåge, nypa)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Utvärdering av motorstyrka på axeln, armbågen och nypa. Poängsatt på en 0-5 skala. 0 Att vara helt frånvarande muskelstyrka och rörelseområde, 5 ger full styrka och rörelseområde.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Western Aphasia Battery (Bedside Record Form)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning av språkfunktionen för klassificering av afasi efter en stoke.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Timed Up and Go Test (Tug)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning Funktionell rörlighet och fallrisk
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
10 meter promenadtest
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning Funktionell rörlighet, rörlighetshastighet och fallrisk
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Armmotorförmåga test (endast 4 subtester)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning för att utvärdera den övre extremitetsfunktionen i det dagliga livets aktiviteter
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Spårprodukter A och B
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning av allmän kognitiv funktion utvärderar specifikt arbetsminne, visuell bearbetning, visuospatial färdigheter, selektiv och uppdelad uppmärksamhet.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Modifierad rankin skala
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Ett allmänt använt utvärderingsverktyg för att mäta graden av funktionshinder eller beroende hos personer som har upplevt stroke eller andra neurologiska tillstånd. Försäljningen varierar från 0 (inga symtom) till 6 (död) och används vanligtvis som ett primärt resultatmått i stroke kliniska studier.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Phq-9
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen

Ett allmänt använt utvärderingsverktyg för självrapportering av depression. Denna bedömning görs från 0-27.

0-4: Minimal eller ingen depression. 5-9: Mild depression. 10-14: Måttlig depression. 15-19: Måttligt allvarlig depression. 20-27: Allvarlig depression.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Viktigt använt frågeformulär utformat för att bedöma nivån på bördan som vårdgivare upplever
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Barthel -indexet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömningsverktyg som mäter en persons funktionella oberoende i aktiviteter i det dagliga livet och egenvård
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Neurolutions, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar