Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal fullstendig fjernbruk av IpsiHand-enhet ved hemiparetisk slag

11. desember 2025 oppdatert av: Neurolutions, Inc.

Bruk av IpsiHand-enhet i hemiparetisk hjerneslagpopulasjon for å vurdere hjemmebasert EEG-systemkandidat for BCI-rehabilitering av øvre ekstremitet og effektiviteten av en fullstendig ekstern hjemmebasert BCI-terapi - en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å definere effekten av fullstendig ekstern hjemmebasert BCI-terapi hos kroniske hemiparetiske subkortikale slagpasienter. En randomisert kontrollert studie som bruker det integrerte eksterne BCI-systemet vil bli testet mot standard treningsterapi for å bestemme effekten av motorisk forbedring hos kroniske slagpasienter med hemiparese i øvre ekstremiteter. Nærmere bestemt vil det integrerte BCI-systemet inkludere 1) fjernkontroll- og motorvurderingssystemet for øvre ekstremitet og 2) det BCI-kontrollerte robothåndeksoskjelettet (dvs. IpsiHand).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle en fungerende og klinisk gjennomførbar metode for å gjenopprette funksjon til personer med motorisk svekket slag. Dette endelige målet er å utvikle et system som tillater forbedret funksjonsevne og fungerer konsekvent over langsiktig basis, og som er eksternt tilgjengelig uansett sted eller tilgang til helsetjenester. Ved å utvikle en ny rehabiliteringsmetode håper forskerne å skape et system som tillater lukket sløyfe-tilbakemelding gjennom en robothåndortose på den motorisk svekkede siden av slagpasienter som svar på tiltenkte bevegelser av musklene. Metoden, hvis den lykkes, vil representere en ideell, ikke-invasiv metode for å fremme motorisk læring og restitusjon hos slagoverlevere. Evnen til å betjene robothåndortose ved hjelp av elektriske signaler fra hjernen forlater raskt science fiction-området og blir et realistisk mål for det kliniske samfunnet. De nåværende fremskrittene innen BCI-kontrollert nevroproteser kan ha umålelig innflytelse på voksne pasienter med alvorlige motoriske svekkelser fra hjerneslag. Enda lenger i horisonten kan innsikten utviklet fra slikt arbeid i vesentlig grad endre måten alle slagpasienter behandles og rehabiliteres på.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen alder (18-85)
  2. Voksne som fikk en CVA
  3. Har hemiparese/hemiplegi i øvre ekstremiteter
  4. Deltakere som ikke får Botox-injeksjoner for overekstremiteten kan inkluderes. Skulle en deltaker motta Botox-injeksjoner for overekstremiteten, kan de inkluderes, men Botox-administrasjonen må tidsbestemmes til å falle sammen innen en uke etter begynnelsen av treningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke får Botox-injeksjoner for overekstremiteten kan inkluderes. Skulle en deltaker motta Botox-injeksjoner for overekstremiteten, kan de inkluderes, men Botox-administrasjonen må tidsbestemmes til å falle sammen innen en uke etter begynnelsen av treningen.
  2. Deltakere som er for kognitivt svekket til å forstå oppgaven eller gi informert samtykke vil bli ekskludert. En kort-velsignet testscore på 8 eller mer vil bli ekskludert.
  3. Deltakere som har kontrakturer i det berørte håndleddet og sifrene vil bli ekskludert, da enheten ikke vil passe komfortabelt.
  4. Deltakere som har mottakelig afasi og ikke kan følge skriftlige instruksjoner vil bli ekskludert. En poengsum på 6 eller mindre på MS Afasi Screening Test vil bli ekskludert.
  5. Deltakere som mottar formell terapi for øvre ekstremiteter vil bli ekskludert.
  6. Deltakere med ataksiapraksi eller alvorlig psykiatrisk sykdom (annet enn depresjon etter slag) vil bli ekskludert.
  7. Deltakere som er gravide eller ammer vil bli ekskludert.
  8. Deltakere som har nerve- eller sensorisk svekkelse som kan begrense eller forstyrre deres evne til å føle smerte vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCI-behandlingsgruppe ved bruk av IpsiHand

Fase 1: Gruppe 1-personer vil motta et IpsiHand-screeningssystem for å fullføre en ekstern EEG-screening. Forsøkspersonene vil gjennomgå en EEG-screeningsprotokoll for å sikre at et konsistent kontrollsignal vil være tilstede for å kontrollere IpsiHand-enheten. Etter at en EEG-screeningsøkt er fullført, vil deltakernes screeningsdata bli analysert for å sikre at tilstrekkelige kortikale signaler er tilstede. Randomisering for tildeling til gruppe 1 eller 2 vil da skje. Når de er tildelt gruppe 1, hvis konsistente signaler blir funnet, vil deltakeren fortsette til fase 2.

Fase 2: Gruppe 1-personer vil bli utstyrt med et Neurolutions IpsiHand BCI-system, som kombinerer et nytt drevet eksoskjelett med en kommersiell EEG-forsterker og aktivt elektrodesystem. Eksoskjelettet åpner og lukker pasientens hånd i et tre-fingers klemmegrep. Pasienter vil bruke BCI-systemet på minimum 5 dager per uke i 12 uker. Pasienter vil fullføre fem eller flere 10-minutters kjøringer av BCI-oppgaven per dag.
Enhet: Nevroller IpsiHand -system
IpsiHand-systemet bruker et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) for å muliggjøre drift av et robothåndeksoskjelett slitt på hånden og håndleddet når deltakerne blir guidet gjennom et rehabiliteringsprogram på et nettbrett. Deltakerne vil fullføre 12 ukers hjemmeterapi med IpsiHand -systemet. Motorfunksjonen til deres nedsatte øvre ekstremitet vil bli evaluert ved baseline og etter 12 ukers fullføring av ipsiHand -bruk.
Eksperimentell: Standard of Care - Hjemmetreningsprogram for øvre ekstremiteter

Fase 1: Gruppe 1-personer vil motta et IpsiHand-screeningssystem for å fullføre en ekstern EEG-screening. Når den er randomisert, vil deltakeren bli tildelt gruppe 2 for å starte standardbehandling hjemme.

Fase 2: Etter å ha blitt tildelt gruppe 2, vil forsøkspersonene fungere som kontrollgruppe i studien. Forsøkspersonene vil motta et tilpasset treningsprogram for bevegelsesutslag. Forsøkspersoner vil bli anbefalt å fullføre øvelsene sine daglig, 5 av 7 dager per uke i 12 uker for å kontrollere de uspesifikke motoriske og sensoriske effektene av BCI-trening. For å sikre samsvar med hjemmedelen av protokollen i kontrollgruppen, vil deltakerne motta daglig virtuell overvåking fra studiens kliniske spesialist.
Annen: Standard of Care - Hjemmeøvelsesprogram for øvre ekstremitet
Fagene vil motta et tilpasset standard for pleiehjem -treningsprogram. Det vil bli anbefalt forsøkspersoner å fullføre øvelsene sine daglig, 5 av 7 dager per uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl -Meyer - Upper Extremity (UEFM), Manuell lang form
Tidsramme: Vurdert ved baselinebesøk og etter fullføring av studien
Gyldig vurderingsverktøy av øvre ekstremitetsmotorfunksjon hos personer kronisk hjerneslag med moderate til alvorlige underskudd. Laveste poengsum 0, høyeste poengsum 66.
Vurdert ved baselinebesøk og etter fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurolutions øvre ekstremitet Remote vurdering (ekstern digital fugl meyer)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 ukers fullføringsvurderingsvurdering
Forkortet og validert digitalisert vurderingsverktøy avledet fra den fugl-meyer lange formen utviklet av nevrolusjoner av øvre ekstremitetsmotorfunksjon hos personer kronisk hjerneslag med moderate til alvorlige underskudd. Innebygd i studieprogramvare. Laveste poengsum 0, høyeste poengsum 66.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 ukers fullføringsvurderingsvurdering
Pinch Force (Dynamometer)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Evaluering av to og tre punkts klypestyrke via dynamometri; Lavest poengsum = 0 kg, høyest poengsum = 150 kg
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Brutto grep (dynamometer)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Evaluering av grovt grepsstyrke via dynamometri; Lavest poengsum = 0 kg, høyest poengsum = 150 kg
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Motrikitetsindeks (skulder, albue, klype)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Evaluering av motorisk styrke på skulderen, albuen og klype. Scoret på en 0-5 skala. 0 er helt fraværende muskelstyrke og bevegelsesområde, 5 gir full styrke og bevegelsesområde.
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Western Aphasia Battery (Bedside Record Form)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Vurdering av språkfunksjon for klassifisering av afasi etter en stoke.
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
TIMED OPP OG GO TEST (TUG)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Vurdering Funksjonell mobilitet og fallrisiko
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Vurdering Funksjonell mobilitet, hastighet på mobilitet og fallrisiko
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
ARM MOTOR AVIGHET TEST (bare 4 subtester)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Vurdering for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon i aktiviteter i dagliglivet
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Trailing Test- Del A og B
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Vurdering av generell kognitiv funksjon vurderer spesifikt arbeidsminne, visuell prosessering, visuospatiale ferdigheter, selektiv og delt oppmerksomhet.
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Modifisert Rankin -skala
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Et mye brukt vurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet hos mennesker som har opplevd hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander. Salget varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og brukes ofte som et primært resultatmål i kliniske hjerneslag.
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
PHQ-9
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering

Et mye brukt vurderingsverktøy for selvrapportering av depresjon. Denne vurderingen blir scoret fra 0-27.

0-4: Minimal eller ingen depresjon. 5-9: Mild depresjon. 10-14: Moderat depresjon. 15-19: Moderat alvorlig depresjon. 20-27: Alvorlig depresjon.
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Mye brukt spørreskjema designet for å vurdere byrdenivået som omsorgspersoner opplever
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Barthel -indeksen
Tidsramme: Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering
Vurderingsverktøy som måler en persons funksjonelle uavhengighet i aktiviteter i dagligliv og egenomsorg
Baseline og 12 ukers fullføringsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurolutions, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroller IpsiHand -system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger