Krajowe w pełni zdalne użycie urządzenia IpsiHand w udarze połowiczym
Zastosowanie urządzenia IpsiHand w populacji pacjentów z udarem połowiczym w celu oceny przydatności domowego systemu EEG do rehabilitacji BCI kończyny górnej oraz skuteczności pełnej zdalnej terapii BCI w domu — randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Carr, MOT, OTR/L
- Numer telefonu: 314-272-2575
- E-mail: kcarr@neurolutions.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Souders, MOT, OTR/L
- Numer telefonu: 314-272-2575
- E-mail: lauren@neurolutions.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosłych (18-85)
- Dorośli, którzy przeszli CVA
- Mieć niedowład połowiczy/porażenie połowicze kończyn górnych
- Uczestnicy, którzy nie otrzymują zastrzyków z botoksu na kończynę górną, mogą zostać uwzględnieni. Jeśli uczestnik otrzymuje zastrzyki z botoksu na kończynę górną, mogą one zostać uwzględnione, ale podanie botoksu musi być zaplanowane tak, aby zbiegało się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia treningu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie otrzymują zastrzyków z botoksu na kończynę górną, mogą zostać uwzględnieni. Jeśli uczestnik otrzymuje zastrzyki z botoksu na kończynę górną, mogą one zostać uwzględnione, ale podanie botoksu musi być zaplanowane tak, aby zbiegało się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia treningu.
- Uczestnicy, którzy są zbyt upośledzeni poznawczo, aby zrozumieć zadanie lub wyrazić świadomą zgodę, zostaną wykluczeni. Wynik testu krótkiego błogosławieństwa równy 8 lub więcej zostanie wykluczony.
- Uczestnicy, którzy mają przykurcze w dotkniętym chorobą nadgarstku i palcach, zostaną wykluczeni, ponieważ urządzenie nie będzie wygodnie pasować.
- Uczestnicy, którzy mają afazję receptywną i nie są w stanie postępować zgodnie z pisemnymi wskazówkami, zostaną wykluczeni. Wynik 6 lub mniej w teście przesiewowym MS Aphasia zostanie wykluczony.
- Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek formalną terapię kończyn górnych zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy z ataksją apraksją lub ciężką chorobą psychiczną (inną niż depresja poudarowa) zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, których nerwy lub zaburzenia czuciowe mogą ograniczać lub zakłócać ich zdolność odczuwania bólu, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
|
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
|
|
Aktywny komparator: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurolutions Zdalne ocena kończyny górnej (zdalne cyfrowe fugl meyer)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 -tygodniowy ocena ukończenia
|
Skrócone i zatwierdzone zdigitalizowane narzędzie oceny pochodzące z długiej postaci FUGL-Meyer opracowanej przez neurolusze funkcji motorycznej kończyny górnej u osób z przewlekłym udarem z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami.
Wbudowane w oprogramowanie do nauki.
Najniższy wynik 0, najwyższy wynik 66.
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 -tygodniowy ocena ukończenia
|
|
Szczypta siła (dynamometr)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena siły szczypania dwóch i trzech punktów za pomocą dynamometrii; najniższy wynik = 0 funtów, najwyższy wynik = 150 funtów
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
GROSS Chwyt (dynamometr)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena siły chwytania rażącego poprzez dynamometrię; najniższy wynik = 0 funtów, najwyższy wynik = 150 funtów
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Indeks motricity (ramię, łokieć, szczypta)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena wytrzymałości motorycznej na ramieniu, łokciu i szczypie.
Zdobywane w skali 0-5.
0 Będąc całkowicie nieobecną siłą mięśni i zakres ruchu, 5 przynosi pełną wytrzymałość i zakres ruchu kończyny.
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Bateria zachodniej afazji (formularz rekordu przy łóżku)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena funkcji językowej klasyfikacji afazji po Stoke.
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Test i testowany czas (holownik)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena mobilność funkcjonalna i ryzyko upadku
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Test chodzenia 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena mobilność funkcjonalna, szybkość mobilności i ryzyko upadku
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Test zdolności silnika ramienia (tylko 4 podtesty)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena w celu oceny funkcji kończyny górnej w codziennych czynnościach
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Testowanie szlaków- Części A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Ocena ogólnej funkcji poznawczej ocenia pamięć roboczą, przetwarzanie wizualne, umiejętności wizualne, selektywne i podzielone uwaga.
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Powszechnie stosowane narzędzie oceny do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności u osób, które doświadczyły udaru mózgu lub innych warunków neurologicznych.
Sprzedaż wynosi od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć) i jest powszechnie stosowana jako podstawowa miara wyniku w badaniach klinicznych udaru mózgu.
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Powszechnie stosowane narzędzie oceny do samodzielnego zgłaszania depresji. Ta ocena jest oceniana w latach 0-27. 0-4: Minimalna lub bez depresji. 5-9: łagodna depresja. 10-14: Umiarkowana depresja. 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja. 20-27: Ciężka depresja. |
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Zarit Burden wywiad (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Powszechnie używany kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny poziomu obciążenia doświadczanego przez opiekunów
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Narzędzie oceny, które mierzy niezależność funkcjonalną osoby w czynnościach codziennego życia i samoopieki
|
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .