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Utilisation nationale entièrement à distance du dispositif IpsiHand lors d'un AVC hémiparétique

21 juillet 2026 mis à jour par: Neurolutions, Inc.

Utilisation du dispositif IpsiHand dans la population hémiparétique ayant subi un AVC pour évaluer la candidature du système EEG à domicile pour la rééducation BCI du membre supérieur et l'efficacité d'une thérapie BCI complète à distance à domicile - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de définir l'efficacité de la thérapie BCI à domicile entièrement à distance chez les patients atteints d'AVC sous-corticaux hémiparétiques chroniques. Une étude contrôlée randomisée utilisant le système BCI à distance intégré sera testée par rapport à la thérapie par l'exercice standard pour déterminer l'efficacité de l'amélioration motrice chez les patients victimes d'AVC chroniques avec une hémiparésie des membres supérieurs. Plus précisément, le système BCI intégré comprendra 1) le système de dépistage et d'évaluation motrice à distance pour le membre supérieur et 2) l'exosquelette de main robotique contrôlé par BCI (c.-à-d. IpsiHand).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but ultime de ce projet est de développer une méthode fonctionnelle et cliniquement réalisable pour restaurer la fonction des survivants d'un AVC avec déficience motrice. Cet objectif ultime est de développer un système qui permet une capacité fonctionnelle améliorée et fonctionne de manière cohérente sur le long terme et est accessible à distance, quel que soit l'emplacement ou l'accès aux soins de santé. En développant une nouvelle méthode de rééducation, les chercheurs espèrent créer un système qui permet une rétroaction en boucle fermée par le biais d'une orthèse de main robotisée sur le côté moteur des patients victimes d'un AVC en réponse aux mouvements intentionnels des muscles. La méthode, si elle réussit, représenterait une méthode idéale et non invasive pour promouvoir l'apprentissage moteur et la récupération chez les survivants d'un AVC. La capacité à faire fonctionner une orthèse de la main robotisée à l'aide de signaux électriques du cerveau quitte rapidement le domaine de la science-fiction et devient un objectif réaliste de la communauté clinique. Les progrès actuels des neuroprothèses contrôlées par BCI pourraient avoir une influence incommensurable sur les patients adultes présentant de graves déficiences motrices suite à un AVC. Encore plus loin à l'horizon, les idées développées à partir de tels travaux pourraient modifier considérablement la façon dont tous les patients victimes d'AVC sont traités et réhabilités.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge adulte (18-85)
  2. Adultes ayant subi un AVC
  3. Avoir une hémiparésie/hémiplégie des membres supérieurs
  4. Les participants qui ne reçoivent pas d'injections de Botox pour le membre supérieur peuvent être inclus. Si un participant reçoit des injections de Botox pour le membre supérieur, elles peuvent être incluses, mais l'administration de Botox doit être programmée pour coïncider dans la semaine suivant le début de la formation.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui ne reçoivent pas d'injections de Botox pour le membre supérieur peuvent être inclus. Si un participant reçoit des injections de Botox pour le membre supérieur, elles peuvent être incluses, mais l'administration de Botox doit être programmée pour coïncider dans la semaine suivant le début de la formation.
  2. Les participants dont les facultés cognitives sont trop faibles pour comprendre la tâche ou fournir un consentement éclairé seront exclus. Un score au test court béni de 8 ou plus sera exclu.
  3. Les participants qui ont des contractures au poignet et aux doigts affectés seront exclus, car l'appareil ne s'adaptera pas confortablement.
  4. Les participants souffrant d'aphasie réceptive et incapables de suivre les instructions écrites seront exclus. Un score de 6 ou moins au test de dépistage de l'aphasie de la SP sera exclu.
  5. Les participants recevant une thérapie formelle des membres supérieurs seront exclus.
  6. Les participants souffrant d'ataxie, d'apraxie ou de maladie psychiatrique grave (autre que la dépression post-AVC) seront exclus.
  7. Les participantes enceintes ou qui allaitent seront exclues.
  8. Les participants qui ont une déficience nerveuse ou sensorielle pouvant limiter ou interférer avec leur capacité à ressentir la douleur seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
Dispositif: Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
Comparateur actif: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
Autre: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: 12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation à distance des membres supérieurs des neurolutions (Fugl Digital à distance)
Délai: Évaluation de l'achèvement de la ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaine, 10 semaines
Outil d'évaluation numérisé raccourci et validé dérivé de la forme longue FUGL-meyer développée par les neurolutions de la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes chroniques de personnes avec des déficits modérés à sévères. Intégré dans un logiciel d'étude. Score le plus bas 0, score le plus élevé 66.
Évaluation de l'achèvement de la ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaine, 10 semaines
Force de pincement (dynamomètre)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la résistance aux pincements de deux et trois points via la dynamométrie; score le plus bas = 0lbs, score le plus élevé = 150 lbs
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Grass brute (dynamomètre)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la force de saisie brute via la dynamométrie; score le plus bas = 0lbs, score le plus élevé = 150 lbs
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Index de moteur (épaule, coude, pincement)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la résistance du moteur sur l'épaule, le coude et le pincement. Marqué sur une échelle 0-5. 0 Étant totalement absent de la force musculaire et de l'amplitude des mouvements, 5 apportent la pleine force et l'amplitude des mouvements du membre.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Batterie d'aphasie occidentale (formulaire de record de chevet)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la fonction linguistique pour la classification de l'aphasie après un Stoke.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Triminé et test (remorqueur)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation mobilité fonctionnelle et risque de chute
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation mobilité fonctionnelle, vitesse de mobilité et risque de chute
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Test de capacité du moteur du bras (4 sous-tests uniquement)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation pour évaluer la fonction des membres supérieurs dans les activités de la vie quotidienne
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Test des sentiers de trail a et b
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
L'évaluation de la fonction cognitive générale évalue spécifiquement la mémoire de travail, le traitement visuel, les compétences visuospatiales, l'attention sélective et divisée.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Échelle de rankin modifiée
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Un outil d'évaluation largement utilisé pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance chez les personnes qui ont subi un AVC ou d'autres conditions neurologiques. La vente varie de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès) et est couramment utilisée comme principale mesure des résultats dans les essais cliniques d'AVC.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Phq-9
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines

Un outil d'évaluation largement utilisé pour l'auto-signalement de la dépression. Cette évaluation est notée de 0 à 27.

0-4: dépression minimale ou pas. 5-9: Dépression légère. 10-14: Dépression modérée. 15-19: Dépression modérément sévère. 20-27: Dépression sévère.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Interview de Zarit Burden (ZBI)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer le niveau de charge subi par les soignants
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
L'indice Barthel
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Outil d'évaluation qui mesure l'indépendance fonctionnelle d'une personne dans les activités de la vie quotidienne et des soins personnels
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurolutions, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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