IpsiHand-laitteen kansallinen täysin etäkäyttö hemipareettisessa aivohalvauksessa
IpsiHand-laitteen käyttö hemipareettisen aivohalvauksen saaneessa populaatiossa kotipohjaisen EEG-järjestelmän ehdokkuuden arvioimiseksi yläraajojen BCI-kuntoutukseen ja täydellisen etäkäyttöisen BCI-hoidon tehokkuutta - satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Carr, MOT, OTR/L
- Puhelinnumero: 314-272-2575
- Sähköposti: kcarr@neurolutions.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Souders, MOT, OTR/L
- Puhelinnumero: 314-272-2575
- Sähköposti: lauren@neurolutions.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-85)
- Aikuiset, jotka saivat CVA:n
- Onko sinulla yläraajojen hemipareesi/hemiplegia
- Osallistujat, jotka eivät saa Botox-injektioita yläraajoihin, voidaan ottaa mukaan. Jos osallistuja saa Botox-injektioita yläraajoihin, ne voidaan sisällyttää mukaan, mutta Botox-annos on ajoitettava viikon sisällä harjoituksen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät saa Botox-injektioita yläraajoihin, voidaan ottaa mukaan. Jos osallistuja saa Botox-injektioita yläraajoihin, ne voidaan sisällyttää mukaan, mutta Botox-annos on ajoitettava viikon sisällä harjoituksen alkamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat liian heikentyneet ymmärtämään tehtävää tai antamaan tietoisen suostumuksen, suljetaan pois. Short-Blessed Test -testin pistemäärä 8 tai enemmän jätetään huomioimatta.
- Osallistujat, joilla on supistuksia sairastuneessa ranteessa ja sormissa, suljetaan pois, koska laite ei istu mukavasti.
- Osallistujat, joilla on vastaanottavainen afasia ja jotka eivät pysty noudattamaan kirjallisia ohjeita, suljetaan pois. MS-afasiaseulontatestin pistemäärä 6 tai vähemmän jätetään huomioimatta.
- Osallistujat, jotka saavat muodollista yläraajan hoitoa, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on ataksia apraxia tai vakava psykiatrinen sairaus (muu kuin aivohalvauksen jälkeinen masennus), suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on hermo- tai aistivamma, joka voi rajoittaa tai häiritä heidän kykyään aistia kipua, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
|
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
|
|
Active Comparator: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurolutions yläraajojen etäarviointi (Digital Fugl Meyer)
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikko, 8 viikko, 10 viikon ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Lyhennetty ja validoitu digitalisoitu arviointityökalu, joka on johdettu Fugl-Meyer-pitkästä muodosta, joka on kehitetty yläraajojen motorisen toiminnan neurolaatioilla henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus, jolla on kohtalaisia tai vakavia alijäämiä.
Upotettu opinto -ohjelmistoon.
Alin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 66.
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikko, 8 viikko, 10 viikon ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Pinch Force (dynamometri)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Kahden ja kolmen pisteen puristuslujuuden arviointi dynamometrian avulla; Alin pistemäärä = 0lbs, korkein pistemäärä = 150 kiloa
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Gross käsitys (dynamometri)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Brutto -otteen lujuuden arviointi dynamometrian avulla; Alin pistemäärä = 0lbs, korkein pistemäärä = 150 kiloa
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Motricity -indeksi (olkapää, kyynärpää, nipistys)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Moottorin lujuuden arviointi olkapäällä, kyynärpäässä ja nipistä.
Pisteytettiin 0-5 asteikolla.
0, koska se on täysin puuttuvaa lihasvoimaa ja liikealuetta, 5 tuo täyden voiman ja raajan liikealueen.
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Western Aphasia -akku (Bedside -ennätyslomake)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Kielifunktion arviointi afaasian luokittelemiseksi Stoken jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Ajoitettu ja mene testi (hinaus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Arviointi toiminnallinen liikkuvuus ja pudotusriski
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Arvioinnin toiminnallinen liikkuvuus, liikkuvuuden nopeus ja pudotusriski
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
ARM -moottorin kykykoe (vain 4 alatestiä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Arviointi yläraajojen toiminnan arvioimiseksi päivittäisen elämän toiminnassa
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Polkujen valmistus- osat A ja B
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Yleisen kognitiivisen toiminnan arviointi arvioi erityisesti työmuistia, visuaalista käsittelyä, visospatiaalista taidot, selektiivinen ja jaettu huomio.
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Muokattu Rankin -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Laajasti käytetty arviointityökalu vammaisuuden tai riippuvuuden asteen mittaamiseksi ihmisillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen tai muut neurologiset olosuhteet.
Myynti vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema), ja sitä käytetään yleisesti ensisijaisena lopputuloksena aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa.
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Laajasti käytetty arviointityökalu masennuksen itse raportointiin. Tämä arviointi on pistettä 0-27. 0-4: Minimaalinen tai ei masennusta. 5-9: Lievä masennus. 10-14: Kohtalainen masennus. 15-19: kohtalaisen vaikea masennus. 20-27: Vakava masennus. |
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan hoitajien kokemaa taakkaa
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
|
Barthel -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Arviointityökalu, joka mittaa henkilön toiminnallista riippumattomuutta päivittäisessä elämässä ja itsehoitoon
|
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .