동맥 질환 다요인 중재 시험(ADMIT)

배경:

LDL-C가 동맥벽에 침착되고 이러한 침착을 방지하고 LDL 입자를 제거하는 데는 여러 가지 메커니즘이 관여합니다. 또한, 오랜 기간 동안 안정적이었던 기존 플라크가 폐색되거나 궤양화되는 원인과 이를 방지할 수 있는 원인에 대한 질문이 남아 있습니다. 예방과 치료는 몇 가지 보완적인 개입이나 예방 조치를 동시에 사용할 때 다면적이고 복잡해질 것이 거의 확실합니다.

다인자 예방 및 치료는 말초 동맥 질환이 있는 사람에게 특히 유용할 수 있습니다. 간헐적 파행으로 나타나는 PAD는 35세 이상의 개인의 약 0.5~1.0%에 영향을 미치며 남성에서 두 배로 우세합니다. 특히 50세 이상에서 남녀 모두 나이가 들수록 발병률이 현저하게 증가합니다. 간헐적 파행 환자의 사망률은 비슷한 연령과 성별의 다른 사람들보다 6배 더 높은 것으로 나타났습니다. 사망률 초과는 주로 심혈관 질환(CVD) 사망이 9배 증가했기 때문입니다. 무증상이지만 측정 가능한 PAD(간헐적 파행이 있는 경우보다 2배에서 2.5배 더 많음)가 있는 사람은 전체 및 CVD 사망률에 대해 각각 약 3 및 4의 상대적 위험이 있습니다. 따라서 죽상동맥경화성 질환의 발병 또는 진행을 예방하거나 동맥 혈전증을 감소시키는 중재는 심근경색 및 뇌졸중으로 인한 사망률과 이환율을 줄이면서 PAD와 직접적으로 관련된 이환율에 유리하게 영향을 미쳐야 합니다.

NCEP(National Cholesterol Education Program)는 말초혈관질환(PVD)을 치료를 위한 분류 및 결정 알고리즘의 위험 요인으로 가이드라인에 포함시켰습니다. 즉, PVD와 상승된 LDL-C 및 남성, 가족력, 흡연 또는 고혈압과 같은 다른 위험 요인이 있는 환자는 적절한 식이 중재와 필요에 따라 약물 치료를 받아야 합니다. 1987년 말 이후 지침이 시행되었음에도 불구하고, 주요 의료 센터 클리닉에 의뢰된 PVD 환자에 대한 설문 조사에서 식이요법이나 약물과 같은 지질 저하 요법을 받고 있는 환자가 거의 없는 것으로 나타났습니다. 1차 진료 커뮤니티가 이러한 고위험 환자의 지질을 수정하지 않는 이유는 PVD 환자에서 지질 수정의 이점을 입증하는 연구가 부족하기 때문일 수 있습니다. 많은 PAD 환자들이 상승된 LDL-C에 대한 치료를 필요로 할 것으로 예상됩니다. HDL-C를 높이는 것을 목표로 하는 개입이 이 집단에서 죽상동맥경화증의 진행을 늦추는 결과를 가져올지는 분명하지 않습니다.

혈소판은 관상 동맥 심장 질환과 관련된 폐색성 죽상동맥경화증 및 혈전증의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 혈소판 기능의 억제는 죽상 동맥 경화증의 진행을 늦추는 것으로 가정되었습니다. 특히, 아스피린은 비인간 영장류의 동맥벽에서 지단백질 침착을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이러한 침착은 항혈소판 요법에 지질 저하 요법을 추가함으로써 더욱 감소됩니다. 소량의 덜 강렬한 항응고 요법이 지질 조절제를 함께 투여받는 PAD 환자에게 가장 적절한 항혈전 요법인지 여부는 여전히 불분명합니다.

디자인 내러티브:

환자들은 대조군 또는 지질 변형군, 항산화군, 항혈전제군을 포함하는 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 지질 변형 그룹의 환자들은 개입군과 대조군에서 필요에 따라 하이드록시메틸글루타릴-코엔자임 A 환원효소 억제제 프라바스타틴과 동등하게 LDL 수치를 낮추면서 HDL을 증가시키기 위해 위약 또는 니코틴산으로 무작위 배정되었습니다. 항산화 그룹의 환자들은 24mg의 일일 복용량에 할당되었습니다. 베타카로틴, 비타민 E 800IU, 비타민 C 1.0g 또는 위약. 항혈전 치료를 받은 환자들은 다섯 번째 후속 방문 때까지 매일 2mg/일의 활성 와파린 또는 위약 와파린을 투여 받았습니다. 1년의 추적 관찰 기간 동안 등록 후 매 6주마다 환자를 추적 관찰했습니다. 연구의 1차 종점은 LDL-C 수치의 효과적인 조절, 항산화 요법, 항혈전 요법 및 이들의 조합과 함께 HDL-C 상승의 효능 및 안전성이었습니다. 2차 종점은 치료군에서 HDL-C 증가를 달성하는 동시에 치료군과 대조군에서 LDL-C의 동등한 감소를 달성하기 위한 HDL-C 상승 팔의 효능을 결정하여 다음의 용량 반응을 평가하는 것이었습니다. HDL-C 상승에 대한 니아신, 저용량 와파린과 아스피린 병용 대 아스피린 단독 병용이 지혈계에 예상되는 영향을 미치는지 확인, 병용 항산화 요법(비타민 E와 C 및 베타 카로틴)이 항산화제에 대한 바이오마커, 항산화제에 대한 바이오마커에 미치는 영향에 대해 항산화제와 지질 변경 전략의 상호 작용을 결정합니다. 스크리닝은 1993년 8월 1일에 시작되었고, 무작위화는 1993년 12월 1일에 시작되어 1994년 12월 31일에 끝났으며 총 468명의 환자가 등록되었습니다. 재판에 대한 지원은 1995년 9월에 종료되었습니다. 데이터 분석은 계약 N01HC35124에 따라 1999년 3월 31일까지 계속됩니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query View Report System)에 입력된 "완료 날짜"에서 얻은 것입니다.