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무증상 거대세포바이러스 감염 및 낮은 CD4 세포수 또는 무증상 거대세포바이러스 질환이 있는 HIV 감염 소아에서 경구 Ganciclovir의 약동학 및 내성 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

기본: HIV에 감염된 유아, 어린이 및 청소년에서 경구 간시클로비르의 약동학, MTD, 장기 안전성 및 내성을 결정합니다.

2차: CMV의 바이러스 매개변수에 대한 경구 간시클로비르의 효과를 평가합니다.

AIDS 환자의 거대 세포 바이러스 망막염에 대한 정맥 주사(IV) 간시클로비르를 사용한 유지 치료는 이제 표준 요법이지만, 일일 IV 요법은 카테터 감염 및 혈전증으로 인해 복잡해질 수 있습니다. ganciclovir의 경구 요법은 성인 AIDS 환자에게 안전하게 투여되었으며 어린이와 유아에게도 상당한 이점이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS 환자의 거대 세포 바이러스 망막염에 대한 정맥 주사(IV) 간시클로비르를 사용한 유지 치료는 이제 표준 요법이지만, 일일 IV 요법은 카테터 감염 및 혈전증으로 인해 복잡해질 수 있습니다. ganciclovir의 경구 요법은 성인 AIDS 환자에게 안전하게 투여되었으며 어린이와 유아에게도 상당한 이점이 있을 수 있습니다.

환자는 ganciclovir의 단일 정맥 투여 후 경구(시럽 또는 캡슐) 용량 수준 5개 중 1개(95년 10월 24일 기준, 4개)에 할당됩니다. 치료는 마지막 환자가 등록된 후 72주 동안 계속됩니다(95년 10월 24일 개정 기준, 24주).

연구 유형

중재적

등록

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, 미국
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

95년 10월 24일 개정에 따라: 허용됨:

  • 제외 - 병용 약물에 나열된 것을 제외한 모든 항레트로바이러스제 및 기타 약물.
  • 디다노신. 그러나 두 약물(디다노신 및 간시클로비르)을 투여받는 환자는 독성에 대해 모니터링해야 합니다.
  • 암포테리신 B는 허용되지만 추가 모니터링이 필요합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • CMV 감염.
  • CD4 수 < 150 cells/mm3 또는 < 15% AND/OR 정지기 CMV 질병.
  • CMV 망막염으로 인한 시력 상실 없음.
  • 급성 기회 감염이 없습니다.
  • 최소한 공부를 마칠 때까지 기대 수명.
  • 부모 또는 보호자의 동의.

메모:

  • 등록 시 6개월 미만의 유아는 출생 시 재태 연령이 36주 이상이어야 합니다.

메모:

  • 환자는 허용되지 않는 약물 투여를 포함하지 않는 다른 ACTG 프로토콜에 공동 등록할 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 다른 쪽 눈에 CMV 망막염의 증거와 함께 어떤 이유로든 한쪽 눈의 시력 상실.
  • 흡수에 영향을 미치는 급성 또는 만성 설사.
  • 3등급 이상의 임상 또는 실험실 독성.

동시 약물:

제외된:

  • Foscarnet.
  • Acyclovir.
  • 인터페론.
  • 악성 종양 또는 기타 상태에 대한 골수독성제.
  • 항CMV 활성을 가진 기타 제제. (메모:

IVIG에 환자 등록은 프로토콜 의장과 논의해야 합니다.)

  • 이미페넴/실라스타틴 나트륨.

이전 약물:

연구 시작 전 30일 이내에 제외:

  • G-CSF 또는 GM-CSF.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Frenkel L
  • 연구 의자: Dankner W

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 226
  • 11203 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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