Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische en tolerantiestudie van oraal ganciclovir bij met hiv geïnfecteerde kinderen met asymptomatische cytomegalovirusinfectie en laag aantal CD4-cellen of latente cytomegalovirusziekte

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: het bepalen van de farmacokinetiek, MTD, veiligheid en tolerantie op lange termijn van oraal ganciclovir bij met HIV geïnfecteerde zuigelingen, kinderen en adolescenten.

SECUNDAIRE: om het effect van oraal ganciclovir op de virologische parameters van CMV te evalueren.

Onderhoudsbehandeling met intraveneus (IV) ganciclovir voor cytomegalovirus-retinitis bij AIDS-patiënten is nu standaardtherapie, maar dagelijkse IV-therapie kan gecompliceerd worden door katheterinfecties en trombose. Een oraal regime van ganciclovir is veilig toegediend aan volwassen AIDS-patiënten en kan ook van groot voordeel zijn voor kinderen en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderhoudsbehandeling met intraveneus (IV) ganciclovir voor cytomegalovirus-retinitis bij AIDS-patiënten is nu standaardtherapie, maar dagelijkse IV-therapie kan gecompliceerd worden door katheterinfecties en trombose. Een oraal regime van ganciclovir is veilig toegediend aan volwassen AIDS-patiënten en kan ook van groot voordeel zijn voor kinderen en baby's.

Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 5 (PER AMENDMENT 24/10/95, was 4) orale (siroop of capsules) dosisniveaus na een enkelvoudige intraveneuze dosis ganciclovir. De behandeling gaat door gedurende 72 (PER AMENDEMENT 24/10/95, was 24 weken) weken nadat de laatste patiënt is ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

PER WIJZIGING 24-10-95: Toegestaan:

  • Alle antiretrovirale middelen en andere medicijnen behalve die vermeld onder Uitsluiting - Gelijktijdige medicijnen.
  • didanosine. Patiënten die beide geneesmiddelen (didanosine en ganciclovir) krijgen, moeten echter worden gecontroleerd op toxiciteit.
  • Amfotericine B is toegestaan, maar vereist aanvullende monitoring.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CMV-infectie.
  • CD4-telling < 150 cellen/mm3 of < 15 procent EN/OF rustige CMV-ziekte.
  • GEEN verlies van gezichtsvermogen door CMV-retinitis.
  • GEEN acute opportunistische infectie.
  • Levensverwachting minimaal tot afronding van de studie.
  • Toestemming van ouder of voogd.

OPMERKING:

  • Zuigelingen < 6 maanden oud bij inschrijving moeten >= 36 weken zwangerschapsduur bij de geboorte zijn geweest.

OPMERKING:

  • Patiënten kunnen zich mede inschrijven voor andere ACTG-protocollen waarbij geen niet-toegestane medicatie wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Verlies van gezichtsvermogen in één oog om welke reden dan ook, met tekenen van CMV-retinitis in het andere oog.
  • Acute of chronische diarree die de absorptie zou beïnvloeden.
  • Klinische of laboratoriumtoxiciteit van graad 3 of erger.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Foscarnet.
  • Aciclovir.
  • Interferon.
  • Myelotoxische middelen voor maligniteiten of andere aandoeningen.
  • Andere middelen met anti-CMV-activiteit. (OPMERKING:

Inschrijving van patiënten op IVIG moet worden besproken met de voorzitter van het protocol.)

  • Imipenem/cilastatine-natrium.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • G-CSF of GM-CSF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frenkel L
  • Studie stoel: Dankner W

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 226
  • 11203 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren