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국소 진행성 또는 전이성 식도암 또는 위암 환자 치료에서 시스플라틴 및 이리노테칸

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 식도암 환자에서 시스플라틴과 이리노테칸의 임상 2상

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 국소 진행성 또는 전이성 식도암 또는 위암 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 전이성 또는 국소 진행성(수술 불가능 또는 재발성) 식도암 또는 위암 환자에서 시스플라틴과 이리노테칸 병합 요법의 반응률을 평가합니다. II. 이들 환자에서 시스플라틴과 이리노테칸의 독성 효과를 정성적 및 정량적으로 평가하십시오. III. 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 추정합니다. IV. 식도의 편평 세포와 선암 사이에 반응 비율이 다른지 평가하십시오. V. Memorial Symptom Assessment Scale, FACT-G 설문지 및 삼킴곤란 척도를 사용하여 삶의 질 문제를 평가합니다.

개요: 환자는 4주 동안 1일, 8일, 15일, 22일에 시스플라틴과 이리노테칸을 투여받은 후 2주간 휴식을 취합니다. 각 치료 과정은 6주간 지속됩니다. 치료에 내약성이 좋고 질병 진행이 기록되지 않은 경우 환자는 최소 3코스의 치료를 받습니다. 완전한 반응을 얻은 환자는 조사자의 재량에 따라 추가 치료 과정을 받습니다. 종양 상태는 6주에 그리고 그 후 12주마다 재평가됩니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 총 28-50명의 환자가 12-18개월 내에 누적됩니다. 식도의 선암에 대한 누적이 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 식도 또는 위암의 국소 진행성(외과적 절제 불가능) 또는 전이성 편평 세포 GE 접합부 아래에서 근위 위까지 종양이 확장된 환자는 대부분의 종양이 식도 또는 GE 접합부와 관련되어야 합니다. 또는 평가 가능한 질병 CNS 전이 또는 암종성 뇌수막염 없음 뼈 전이 없음(1998년 5월 현재 식도 선암에 폐쇄됨)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 아니요 정상 상한치(ULN)의 3배 이상(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관계: 불안정 협심증 없음 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 폐 : 간질성 폐 섬유증 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 활성 또는 제어되지 않는 감염 없음 최소 5년 동안 이전 악성 종양 없음, 제외: 비흑색종 피부암 자궁경부의 상피내암종

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 이전 골반에 대한 방사선 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 97-060
  • CDR0000065703 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1306

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