Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i irynotekan w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku lub żołądka

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II cisplatyny i irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu chorych na raka przełyku lub żołądka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi na terapię skojarzoną cisplatyną i irynotekanem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym lub nawrotowym) rakiem przełyku lub żołądka. II. Należy ocenić jakościowo i ilościowo działanie toksyczne cisplatyny i irynotekanu u tych pacjentów. III. Oszacuj wolne od choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów. IV. Oceń, czy proporcja odpowiedzi różni się między rakiem płaskonabłonkowym a gruczolakorakiem przełyku. V. Oceń problemy z jakością życia za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci, kwestionariusza FACT-G i skali dysfagii.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę i irynotekan w dniach 1, 8, 15 i 22 przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Każdy kurs leczenia trwa 6 tygodni. Pacjenci otrzymują co najmniej 3 cykle terapii, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i nie udokumentowano progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują dodatkowe cykle terapii według uznania badacza. Stan nowotworu ocenia się ponownie po 6 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28-50 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 12-18 miesięcy. Naliczanie gruczolakoraka przełyku jest zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (nieresekcyjny chirurgicznie) lub przerzutowy płaskonabłonkowy przełyk lub rak żołądka U pacjentów z naciekaniem guza poniżej połączenia GE do bliższej części żołądka większość guza musi obejmować przełyk lub połączenie GE Dwuwymiarowy pomiar lub możliwa do oceny choroba Brak przerzutów do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Brak przerzutów do kości (Zamknięte dla gruczolakoraka przełyku od 05/1998)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Status sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl : Brak śródmiąższowego zwłóknienia płuc Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Brak czynnej lub niekontrolowanej infekcji Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-060
  • CDR0000065703 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj