Cisplatyna i irynotekan w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku lub żołądka
Badanie fazy II cisplatyny i irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu chorych na raka przełyku lub żołądka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi na terapię skojarzoną cisplatyną i irynotekanem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym lub nawrotowym) rakiem przełyku lub żołądka. II. Należy ocenić jakościowo i ilościowo działanie toksyczne cisplatyny i irynotekanu u tych pacjentów. III. Oszacuj wolne od choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów. IV. Oceń, czy proporcja odpowiedzi różni się między rakiem płaskonabłonkowym a gruczolakorakiem przełyku. V. Oceń problemy z jakością życia za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci, kwestionariusza FACT-G i skali dysfagii.
ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę i irynotekan w dniach 1, 8, 15 i 22 przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Każdy kurs leczenia trwa 6 tygodni. Pacjenci otrzymują co najmniej 3 cykle terapii, jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i nie udokumentowano progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują dodatkowe cykle terapii według uznania badacza. Stan nowotworu ocenia się ponownie po 6 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28-50 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 12-18 miesięcy. Naliczanie gruczolakoraka przełyku jest zakończone.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (nieresekcyjny chirurgicznie) lub przerzutowy płaskonabłonkowy przełyk lub rak żołądka U pacjentów z naciekaniem guza poniżej połączenia GE do bliższej części żołądka większość guza musi obejmować przełyk lub połączenie GE Dwuwymiarowy pomiar lub możliwa do oceny choroba Brak przerzutów do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Brak przerzutów do kości (Zamknięte dla gruczolakoraka przełyku od 05/1998)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Status sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl : Brak śródmiąższowego zwłóknienia płuc Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Brak czynnej lub niekontrolowanej infekcji Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-060
- CDR0000065703 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .