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고형 종양 환자를 치료하는 이리노테칸과 카페시타빈

2018년 9월 6일 업데이트: Montefiore Medical Center

위장관 및 기타 고형 악성 종양 환자에서 3주 중 2주 동안 매일 2회 경구 카페시타빈과 함께 3주마다 이리노테칸을 투여하는 1상 임상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이전 치료에 반응하지 않는 고형 종양 환자 치료에서 이리노테칸과 카페시타빈의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 위장관 또는 기타 고형 종양 환자에서 이리노테칸 및 경구 카페시타빈의 최대 허용 용량 및 독성 효과를 결정합니다. II. 티미딘 신타제와 티미딘 포스포릴라제 발현 사이의 권장된 제2상 용량에서의 관계와 이들 환자의 종양 반응 및/또는 독성 효과를 특성화합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 14일 동안 1일 2회 12시간마다 카페시타빈을 경구 투여하고 1일째부터 3주마다 1회 30분 동안 IV 이리노테칸을 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 계속됩니다. 카페시타빈과 이리노테칸의 용량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에서 증량됩니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 25-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 고형 종양(유방암, 위장관 암, 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 알려지지 않은 원발암 포함) 알려진 골수 침범 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 또는 WBC 최소 3,500/mm3 AND 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 없음 1.5mg/dL 이상 알려진 길버트 증후군 없음 약물 치료가 필요한 다른 중요한 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 약물 치료가 필요한 심각한 심장 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 건강 상태

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 콜로니 자극 인자 및 골수에 활성인 다른 사이토카인 이후 최소 2주 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아 이후 6주) 이전 또는 동시 이리노테칸 및 플루오로우라실 요법 없음 내분비 요법 : 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 방사선 요법 병행하지 않음 수술: 이전 대수술에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067031
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AECM-1199903068
  • NCI-V99-1541

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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