재발성/불응성 PTCL 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사 대 Chidamide의 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥18세, ≤75세, 성별 제한 없음;
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2;

4. 세계보건기구(WHO) 기준(버전 2016)에 따라 조직병리학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종(PTCL), 다음과 같은 하위 유형:

   1. 말초 T 세포 림프종, 상세불명(PTCL, NOS);
   2. 혈관면역모세포성 T-세포 림프종(AITL);
   3. ALK+ 체계적 역형성 거대 T 세포 림프종(ALCL, ALK+);
   4. ALK-전신 역형성 거대 T 세포 림프종(ALCL，ALK-);
   5. 림프절외 NK/T 세포 림프종(비강 유형)(NKTCL);
   6. 조사자의 의견에 따라 등록하기에 적합한 PTCL의 기타 하위 유형.
5. 환자는 PTCL에 대한 이전 전신 요법(안트라사이클린 함유 요법)의 적어도 한 라인에 대해 재발했거나 불응성입니다. 재발은 CR 후 재발 또는 PR 후 진행으로 정의됩니다. 난치성이란 2주기의 치료 효능이 PD이거나 4주기 치료의 효능이 SD임을 의미합니다.
6. 피험자는 Lugano 평가 기준(버전 2014)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 림프절의 장축은 >1.5cm이고, 결절외 병변의 장축은 >1.0cm입니다.
7. 대상자는 스크리닝 기간 동안 서면 병리/조직학적 진단 보고서를 제공해야 하며 중앙 검사실로 보낼 종양 조직 절편 또는 종양/림프절 조직 표본 제공에 동의해야 합니다.
8. 기대 수명 ≥ 12주;
9. 스크리닝 기간 동안 환자는 다음의 요건을 충족하고 혈액학 검사 7일 이내에 세포성장인자, 혈소판 및 과립구의 주입을 받지 않은 환자여야 합니다. 1) 호중구의 절대값 ≥ 1.5 × 109/L; 골수 침범 환자에서 호중구의 절대값 ≥ 1.0 × 109/L; 2) 골수 침범 환자에서 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내 적혈구 주입 없음), 헤모글로빈 ≥ 75g/L; 3) 골수 침범이 없는 환자에서 혈소판 ≥ 75 × 109/L; 골수 관련 환자에서 혈소판 ≥ 50 × 109/L; 4) 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 수치 증가가 간을 침범한 림프종이 원인인 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN); 5) 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; AST 또는 ALT 수치 상승이 간 침범에 의해 유발된 경우 AST 및 ALT 모두 ≤ 5 × ULN이어야 합니다. 6) 크레아티닌 < 1.5 × ULN.
10. 적격 가임 환자(남성 및 여성)는 연구 시작부터 마지막 ​​치료 후 최소 7개월까지 파트너와 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준(제한: 15,000자)

1. 백혈병 유형 PTCL(성인 T 세포 백혈병/림프종 등) 또는 림프종 백혈병 병기(골수 검사에서 악성 세포 비율 > 20%) 환자; 또는 중추신경계(CNS) 관련, 또는 복잡한 혈구식세포 증후군이 있는 경우.
2. 실험 약물의 동일한 클래스 및 부형제에 대한 알레르기 및 금기의 이력.;
3. 환자는 이전 항종양 치료에서 다음 조건 중 하나를 가지고 있습니다. 1) 환자가 6개월 이내에 mitoxantrone 또는 liposome mitoxantrone을 투여받았습니다. 2) Chidamide로 치료하고 효능이 PD로 평가된 환자; 6개월 이내에 이 약을 투여받은 환자(환자가 2주 이하 동안 이 약을 투여받았고, 치료 기간 동안 파킨슨병의 명확한 증거가 없고 견딜 수 없는 독성이 없었고, 다른 이유로 치료를 중단한 경우 3) 이전에 총 누적 용량 > 360 mg/m2로 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린계 약물 치료를 받은 자(다른 안트라사이클린계 약물: 에피루비신/피라마이신/다우노루비신 1mg은 독소루비신 0.5mg과 동일하며, 데옥시다우노루비신 1mg은 독소루비신 2mg에 해당)4) 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 세포독성 화학요법, 방사선요법 및 표적약물요법을 포함한 항종양 치료 또는 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드)를 투여받은 자 ) 3주 이내; 또는 2주 이내에 적응증으로 림프종이 있는 호르몬 또는 약초 ​​요법;
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 치료를 받았음;
5. 이전에 동종 조혈모세포이식을 받았고 6개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 자;
6. 이전 항종양 치료로 인한 부작용이 아직 회복되지 않았습니다(탈모 및 색소침착을 제외하고 NCI-CTCAE[버전 4.03]에서 >1등급).
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심각한 심장 질환이 있는 피험자: 1) 스크리닝 전 6개월에 발생한 심근 경색, 울혈성 심부전 및 바이러스성 심근염; 불안정형 협심증, 부정맥 등 치료와 중재가 필요한 심장질환, 2) New York Heart Association Classification에 따른 2등급 이상의 울혈성 심부전, 3) 심박출계수 50% 미만 또는 연구 센터에서 사용하는 실험실 검사의 참조 범위 하한;4) 지속성 심근 질환;5) QTc > 450밀리초 또는 선천성 QT 연장 증후군.
8. B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및 HBV-DNA 역가가 기준 범위 상한보다 높음) 및 C형 간염(C형 간염 바이러스 RNA 및 HCV-RNA 역가가 기준 범위 상한보다 높음 양성)을 포함한 활동성 감염 환자 기준 범위);
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함한 중증 자가면역 질환 및 면역결핍의 병력; 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환; 또는 장기 이식 이력;
10. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 비흑색종 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
11. 스크리닝 전 6주 이내 대수술. 또는 연구 기간 동안 수술 일정이 있거나;
12. 스크리닝 기간 동안 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 장애(예: 삼킴 장애, 만성 설사, 장 폐쇄 등)가 있는 환자;
13. 환자는 조절되지 않는 고혈압(치료 후 수축기 혈압 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 110mmHg)이 있습니다. 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린 요법으로 조절될 수 없는 제2형 당뇨병;
14. 정신 질환 병력 또는 약물 남용 또는 의존 병력;
15. 임산부 또는 수유부;
16. 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.