전이성 유방암 환자를 치료하는 익사베필론과 보리노스타트

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 유방 선암종을 가지고 있어야 합니다. 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다(적어도 3개월 동안 발작 방지제나 스테로이드를 사용하지 않음). 조직학적 또는 세포학적 확인이 가능하지 않거나 수행되지 않는 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 또는 뼈 스캔으로 문서화된 전이성 질환을 나타내는 환자는 연구자의 임상 소견에서 다음을 나타내는 경우 연구를 계속할 수 있습니다. 전이성 질환; 또한 조사자의 임상 소견에서 전이성 질환을 나타내는 경우 생검되지 않은 피부 질환을 사용할 수 있습니다.
• 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 > 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 전이성 질환에 대한 여러 이전 화학요법 요법(인간 표피 성장 인자 수용체 2[Her-2] 양성 환자의 요법을 포함하는 트라스투주맙 포함)이 허용됩니다. 이전 방사선 요법 및/또는 이전 호르몬 요법(등록 전 2주 휴약 기간이 필요함)이 허용됨
• 6개월 이상의 기대 수명
• 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0-2
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 = < 정상 상한치(ULN)의 1.0배
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = ULN의 < 2.5배
• 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 vorinostat 및 ixabepilone의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성은 등록 후 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 하며 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지 방문을 시작으로 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 2가지 적절한 장벽 피임법을 기꺼이 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다. 적절한 피임 방법에는 예를 들어 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 여성용 콘돔이 포함됩니다. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 남성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 화학 요법, 방사선 요법(주요 골수 함유 면적의 30% 이상을 포함하지 않아야 함) 또는 전신 항암제를 4주 이내에(호르몬 요법의 경우 2주)(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 받은 적이 있는 환자 연구에 참여하거나 4주 이상 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 불안정한 뇌 전이(스테로이드 또는 활성 발작이 필요함)가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 평가하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염(> 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 2등급), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 연구 요건 준수를 제한하는 항부정맥 요법 또는 정신 질환/사회적 상황
• 사전 익사베필론 및/또는 보리노스타트는 허용되지 않습니다.
• 간질에 대한 사전 발프로산 치료는 등록 전 30일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 임산부는 알려지지 않은 잠재적 기형 발생으로 인해 이 연구에서 제외되었습니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 프로테아제 억제를 통한 연구 약물과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 만성 B형 또는 C형 간염 환자도 본 연구에서 제외됩니다.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
• 모든 흡수 장애 문제
• vorinostat 또는 연구에 사용된 다른 제제(예: 익사베필론, 크레마포)
• 모든 > 등급 I 신경병증은 금기입니다.