- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00061178
Efficacy and Safety Study of rhuMAb VEGF to Treat Metastatic Renal Cell Carcinoma
2016년 10월 18일 업데이트: Genentech, Inc.
Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy & Safety of rhuMAb VEGF in Previously Treated Metastatic Renal Cell Carcinoma
The purpose of this study is to determine whether rhuMAb VEGF (Bevacizumab) is safe and effective for the treatment of renal cell cancer when other treatments have failed.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Histologically confirmed, metastatic renal cell cancer (RCC) of clear cell histology
- Clinical or radiographic evidence of disease progression (as assessed by the investigator and reviewed by the Sponsor) during or after completion of one, and only one, cytokine-based regimen for metastatic disease
- At least 21 days since any prior therapy for RCC
- Prior nephrectomy
- Use of an acceptable means of contraception (potentially fertile men and women)
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy >= 3 months
- Age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- RCC of papillary or collecting-duct type
- More than one nonsurgical therapy for metastatic RCC (note that medroxyprogesterone acetate not used for physiologic replacement or birth control is considered a therapy for RCC for the purposes of this study)
- Prior treatment with thalidomide
- Radiotherapy within 14 days of Day 0
- Current, recent (within 21 days of Day 0), or planned participation in an experimental drug study
- Pregnant or breast-feeding subjects
- Any of the following screening clinical laboratory values: 24-hour urine collection with >= 1 g of protein; Serum creatinine > 2.0 mg/dL; Absolute neutrophil count (ANC) <500/mL; Platelet count <75,000/mL; INR >= 1.5; Total bilirubin > 2.0 mg/dL; AST or ALT > 5 x the upper limit of normal (ULN) for subjects with documented liver metastases or > 2.5 x the ULN for subjects without evidence of liver metastases; Hemoglobin < 9 gm/dL (may be transfused or receive epoetin alfa [e.g., Epogen] to maintain or exceed this level)
- Other invasive malignancies within 5 years of randomization (other than squamous or basal cell carcinoma of the skin)
- History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the subject at high risk from treatment complications
- Inability to comply with study and/or follow-up procedures
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVF2665g
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