- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00061178
Efficacy and Safety Study of rhuMAb VEGF to Treat Metastatic Renal Cell Carcinoma
18. oktober 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy & Safety of rhuMAb VEGF in Previously Treated Metastatic Renal Cell Carcinoma
The purpose of this study is to determine whether rhuMAb VEGF (Bevacizumab) is safe and effective for the treatment of renal cell cancer when other treatments have failed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Histologically confirmed, metastatic renal cell cancer (RCC) of clear cell histology
- Clinical or radiographic evidence of disease progression (as assessed by the investigator and reviewed by the Sponsor) during or after completion of one, and only one, cytokine-based regimen for metastatic disease
- At least 21 days since any prior therapy for RCC
- Prior nephrectomy
- Use of an acceptable means of contraception (potentially fertile men and women)
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy >= 3 months
- Age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- RCC of papillary or collecting-duct type
- More than one nonsurgical therapy for metastatic RCC (note that medroxyprogesterone acetate not used for physiologic replacement or birth control is considered a therapy for RCC for the purposes of this study)
- Prior treatment with thalidomide
- Radiotherapy within 14 days of Day 0
- Current, recent (within 21 days of Day 0), or planned participation in an experimental drug study
- Pregnant or breast-feeding subjects
- Any of the following screening clinical laboratory values: 24-hour urine collection with >= 1 g of protein; Serum creatinine > 2.0 mg/dL; Absolute neutrophil count (ANC) <500/mL; Platelet count <75,000/mL; INR >= 1.5; Total bilirubin > 2.0 mg/dL; AST or ALT > 5 x the upper limit of normal (ULN) for subjects with documented liver metastases or > 2.5 x the ULN for subjects without evidence of liver metastases; Hemoglobin < 9 gm/dL (may be transfused or receive epoetin alfa [e.g., Epogen] to maintain or exceed this level)
- Other invasive malignancies within 5 years of randomization (other than squamous or basal cell carcinoma of the skin)
- History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the subject at high risk from treatment complications
- Inability to comply with study and/or follow-up procedures
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2003
Først opslået (Skøn)
23. maj 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF2665g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med rhuMAb VEGF (Bevacizumab)
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetOndartet ovarieepiteltumor | Gynandroblastom i æggestokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Ovarie kønsstrengtumor med ringformede tubuli | Ovariesteroidcelletumor | Ovarie granulosa celletumor | Ovarial kønsstreng-stromal tumor | Ovarial kønsstreng-stromal tumor af blandede eller uklassificerede...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Stadie IV nyrecellekræft | Type 1 papillært nyrecellekarcinom | Type 2 papillært nyrecellekarcinomForenede Stater, Taiwan, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Tilbagevendende voksen hjerneneoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | EGFR Exon 19 deletionsmutation | EGFR NP_005219.2:p.L858RForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNeurofibromatose type 1 | Neurofibromatose type 2 | Voksen Ependymom | Tilbagevendende voksen hjernetumor | Akustisk Schwannoma | Anaplastisk meningiom hos voksne | Voksen Grad I meningiom | Voksen grad II meningiom | Voksen Meningeal Hemangiopericytom | Voksen papillær meningiomForenede Stater