- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00116857
우울증 개선 및 심혈관 위험 요인 감소를 위한 오메가-3 지방산
우울증 및 기타 심장 위험 요인에 대한 오메가-3
연구 개요
상세 설명
배경:
우울증은 급성 MI 및 불안정 협심증에 따른 이환율과 사망률의 위험 요소입니다. 최근 2건의 연구(sertraline 대 위약 및 sertraline + 인지 요법 대 일반 치료)에서 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 후 우울증이 완만하게 감소했다고 보고했으며 치료를 받은 많은 환자는 우울 상태를 유지했습니다. 두 연구 모두 치료받은 환자에서 더 나은 의학적 결과를 보고하지 않았습니다. 이전 연구에서는 무증상 우울증도 심장병 환자의 사망 위험을 증가시킨다는 사실을 발견했습니다. 따라서 급성 MI 또는 불안정 협심증 환자의 우울증을 제거하고 의학적 결과를 개선하기 위해서는 보다 효과적인 치료법이 필요합니다. 오메가-3 FA는 주요 우울증에 대한 항우울제의 효능을 강화하고 여러 심장 위험 요소를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 결과는 별도의 연구 라인에서 나타났습니다. 이전 연구에서는 오메가-3 FA가 심근경색 후 환자의 우울증을 개선하고 심혈관 위험 요인을 동시에 감소시킬 수 있는지 여부를 조사한 적이 없습니다.
디자인 내러티브:
현재 주요 우울 에피소드에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 충족하고 급성 MI, 불안정 협심증 또는 기타 병력이 있는 Beck Depression Inventory II에서 15점 이상의 점수를 받은 환자 150명 심장 사건은 sertraline의 오메가-3 증강에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 등록됩니다. 참가자는 10주 동안 sertraline과 오메가-3 또는 sertraline과 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 기준선에서 그리고 다시 10주 후에 피험자는 다음을 완료합니다. 1) 우울증 및 심리사회적 기능 평가; 2) 심박 변이도 분석을 위한 24시간 심전도 모니터링; 및 3) 응고촉진 및 염증촉진 마커, 세르트랄린 및 오메가-3의 혈장 수준을 측정하기 위한 채혈. 이 연구에서 오메가-3가 우울증을 감소시키고 심혈관 질환 지표를 개선시킨다는 것이 밝혀지면 급성 심근경색이나 불안정 협심증으로 입원 후 생존율도 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 더 큰 규모의 임상 실험을 제안할 수 있는 근거가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV 기준 충족
- Beck Depression Inventory II에서 15점 이상
- 급성 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기록된 관상 동맥 질환의 병력
제외 기준:
- 의사 또는 환자 거부
- 연구 장소에서 멀리 떨어져 거주
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 정신병, 치매 또는 양극성 장애
- 이미 오메가-3를 복용하고 있는
- 환자가 참여할 수 없는 의학적으로 아프거나 장애가 있는 경우
- 연구 시작 1년 이내에 치명적일 가능성이 있는 동반 질환
- 발작 장애 또는 항경련제 복용
- 임신 또는 모유 수유
- 간 또는 신장 질환
- 중증 고중성지방혈증(400mg/dL 이상)
- 출혈 또는 응고 장애
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 10 이상인 제2형 당뇨병
- 리튬 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I) 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 세르트랄린/오메가-3 보충제
|
Sertraline(50mg) + 오메가-3(2g)
|
위약 비교기: 세르트랄린/옥수수유
|
설트랄린(50mg) + 옥수수유(2g)(위약)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II
기간: 기준선 및 10주에 측정
|
Beck Depression Inventory-II 점수는 0에서 63까지의 척도로, 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준 점수는 치료 후 점수와 비교됩니다.
|
기준선 및 10주에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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