Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3 для улучшения депрессии и снижения сердечно-сосудистых факторов риска

11 сентября 2012 г. обновлено: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Омега-3 при депрессии и других сердечно-сосудистых факторах риска

Это исследование определит влияние омега-3 жирных кислот (ЖК) сертралина на депрессию и сердечные конечные точки после инфаркта миокарда (ИМ).

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Депрессия является фактором риска заболеваемости и смертности после острого ИМ и нестабильной стенокардии. В двух недавних исследованиях (сертралин в сравнении с плацебо и сертралин в сочетании с когнитивной терапией в сравнении с обычной терапией) сообщалось лишь об умеренном уменьшении депрессии после острого ИМ или нестабильной стенокардии, и у многих пациентов, получавших лечение, депрессия сохранялась. Ни в одном из исследований не сообщалось о лучших медицинских результатах у пролеченных пациентов. Более ранние исследования показали, что даже субклиническая депрессия увеличивает риск смертности у кардиологических больных. Таким образом, необходимы более эффективные методы лечения для устранения депрессии и улучшения результатов лечения пациентов, перенесших острый ИМ или нестабильную стенокардию. Было показано, что жирные кислоты омега-3 повышают эффективность антидепрессантов при большой депрессии и улучшают некоторые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако эти результаты были показаны в отдельных направлениях исследований. Ни одно из предыдущих исследований не изучало, могут ли жирные кислоты омега-3 одновременно улучшать депрессию и снижать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших ИМ.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

150 пациентов, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для текущего большого депрессивного эпизода и имеют 15 или более баллов по опроснику депрессии Бека II с историей острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или других заболеваний. сердечный приступ будет включен в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование омега-3 аугментации сертралина. Участники будут случайным образом распределены для получения либо сертралина плюс омега-3, либо сертралина плюс плацебо в течение 10 недель. Исходно и снова через десять недель испытуемые выполнят следующее: 1) оценки депрессии и психосоциального функционирования; 2) суточное мониторирование электрокардиограммы для анализа вариабельности сердечного ритма; и 3) забор крови для измерения прокоагулянтных и провоспалительных маркеров, а также уровней сертралина и омега-3 в плазме. Если это исследование покажет, что омега-3 уменьшает депрессию и улучшает маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, будет основание для предложения более крупного клинического исследования, чтобы определить, может ли он также улучшить выживаемость после госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного эпизода
  • Оценка 15 или выше по опроснику депрессии Бека II
  • История острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или документально подтвержденной коронарной болезни

Критерий исключения:

  • Отказ врача или пациента
  • Живет далеко от места учебы
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Психоз, деменция или биполярное расстройство
  • Уже пью Омега-3.
  • Больной со здоровьем или инвалид, так что пациент не может участвовать
  • Сопутствующее заболевание может привести к летальному исходу в течение 1 года после включения в исследование
  • Судорожное расстройство или прием противосудорожных препаратов
  • Беременные или кормящие грудью
  • Болезнь печени или почек
  • Тяжелая гипертриглицеридемия (более 400 мг/дл)
  • Кровотечение или нарушение свертываемости крови
  • Сахарный диабет 2 типа с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) выше 10
  • Прием лития или ингибитора моноаминоксидазы (МАО-И)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка сертралин/омега-3
Сертралин (50 мг) плюс омега-3 (2 грамма)
Плацебо Компаратор: Сертралин/кукурузное масло
Сертралин (50 мг) плюс кукурузное масло (2 грамма) (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 10 недель
Beck Depression Inventory-II оценивается по шкале от 0 до 63, минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 63. Более высокое значение представляет худший результат. Исходные баллы сравнивают с баллами после лечения.
Измерено на исходном уровне и через 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сертралин/омега-3

Подписаться