- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00116857
Жирные кислоты омега-3 для улучшения депрессии и снижения сердечно-сосудистых факторов риска
Омега-3 при депрессии и других сердечно-сосудистых факторах риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Депрессия является фактором риска заболеваемости и смертности после острого ИМ и нестабильной стенокардии. В двух недавних исследованиях (сертралин в сравнении с плацебо и сертралин в сочетании с когнитивной терапией в сравнении с обычной терапией) сообщалось лишь об умеренном уменьшении депрессии после острого ИМ или нестабильной стенокардии, и у многих пациентов, получавших лечение, депрессия сохранялась. Ни в одном из исследований не сообщалось о лучших медицинских результатах у пролеченных пациентов. Более ранние исследования показали, что даже субклиническая депрессия увеличивает риск смертности у кардиологических больных. Таким образом, необходимы более эффективные методы лечения для устранения депрессии и улучшения результатов лечения пациентов, перенесших острый ИМ или нестабильную стенокардию. Было показано, что жирные кислоты омега-3 повышают эффективность антидепрессантов при большой депрессии и улучшают некоторые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако эти результаты были показаны в отдельных направлениях исследований. Ни одно из предыдущих исследований не изучало, могут ли жирные кислоты омега-3 одновременно улучшать депрессию и снижать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших ИМ.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
150 пациентов, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для текущего большого депрессивного эпизода и имеют 15 или более баллов по опроснику депрессии Бека II с историей острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или других заболеваний. сердечный приступ будет включен в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование омега-3 аугментации сертралина. Участники будут случайным образом распределены для получения либо сертралина плюс омега-3, либо сертралина плюс плацебо в течение 10 недель. Исходно и снова через десять недель испытуемые выполнят следующее: 1) оценки депрессии и психосоциального функционирования; 2) суточное мониторирование электрокардиограммы для анализа вариабельности сердечного ритма; и 3) забор крови для измерения прокоагулянтных и провоспалительных маркеров, а также уровней сертралина и омега-3 в плазме. Если это исследование покажет, что омега-3 уменьшает депрессию и улучшает маркеры сердечно-сосудистых заболеваний, будет основание для предложения более крупного клинического исследования, чтобы определить, может ли он также улучшить выживаемость после госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного эпизода
- Оценка 15 или выше по опроснику депрессии Бека II
- История острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или документально подтвержденной коронарной болезни
Критерий исключения:
- Отказ врача или пациента
- Живет далеко от места учебы
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психоз, деменция или биполярное расстройство
- Уже пью Омега-3.
- Больной со здоровьем или инвалид, так что пациент не может участвовать
- Сопутствующее заболевание может привести к летальному исходу в течение 1 года после включения в исследование
- Судорожное расстройство или прием противосудорожных препаратов
- Беременные или кормящие грудью
- Болезнь печени или почек
- Тяжелая гипертриглицеридемия (более 400 мг/дл)
- Кровотечение или нарушение свертываемости крови
- Сахарный диабет 2 типа с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) выше 10
- Прием лития или ингибитора моноаминоксидазы (МАО-И)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Добавка сертралин/омега-3
|
Сертралин (50 мг) плюс омега-3 (2 грамма)
|
Плацебо Компаратор: Сертралин/кукурузное масло
|
Сертралин (50 мг) плюс кукурузное масло (2 грамма) (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 10 недель
|
Beck Depression Inventory-II оценивается по шкале от 0 до 63, минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 63.
Более высокое значение представляет худший результат.
Исходные баллы сравнивают с баллами после лечения.
|
Измерено на исходном уровне и через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Стенокардия, нестабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- 186
- R01HL076808 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сертралин/омега-3
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Eclipse Medical Ltd.KCRIРекрутингНеклапанная фибрилляция предсердийДания, Германия, Италия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | АтеросклерозБельгия, Соединенные Штаты, Франция, Германия, Латвия, Нидерланды, Испания
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass InternationalЗавершенныйМерцательная аритмияДания, Таиланд
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Omega OphthalmicsЗавершенный