Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot parantavat masennusta ja vähentävät sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä

tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Omega-3 masennukselle ja muille sydämen riskitekijöille

Tämä tutkimus määrittää sertraliinin omega-3-rasvahappojen (FA) lisäyksen vaikutukset masennukseen ja sydämen päätepisteisiin sydäninfarktin (MI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Masennus on riskitekijä sairastuville ja kuolleille akuutin sydäninfarktin ja epästabiilin angina pectoriksen jälkeen. Kahdessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa (sertraliini vs. lumelääke ja sertraliini plus kognitiivinen hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon) raportoitiin vain vähäisestä masennuksen vähenemisestä akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen jälkeen, ja monet hoidetut potilaat pysyivät masentuneina. Kummassakaan tutkimuksessa ei raportoitu parempia lääketieteellisiä tuloksia hoidetuilla potilailla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa subkliininen masennus lisää sydänpotilaiden kuolleisuusriskiä. Siksi tarvitaan tehokkaampia hoitoja masennuksen poistamiseksi ja lääketieteellisten tulosten parantamiseksi potilailla, jotka ovat saaneet akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoris. Omega-3 FA:iden on osoitettu lisäävän masennuslääkkeiden tehoa vakavassa masennuksessa ja parantavan useita sydämen riskitekijöitä. Nämä havainnot on kuitenkin esitetty erillisissä tutkimuslinjoissa. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu, voivatko omega-3 FA:t samanaikaisesti parantaa masennusta ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä post-MI-potilailla.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Sataviisikymmentä potilasta, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle ja joiden pistemäärä on vähintään 15 Beck Depression Inventory II:ssa ja joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu sydäntapahtuma otetaan mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun sertraliinin omega-3-lisäystutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko sertraliinia plus omega-3:a tai sertraliinia plus lumelääkettä 10 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja uudelleen kymmenen viikon kuluttua koehenkilöt suorittavat seuraavat: 1) masennuksen ja psykososiaalisen toiminnan arvioinnit; 2) 24 tunnin EKG-seuranta sykevaihteluanalyysiä varten; ja 3) verinäytteet prokoagulantti- ja proinflammatoristen merkkiaineiden sekä plasman sertraliini- ja omega-3-pitoisuuksien mittaamiseksi. Jos tämä tutkimus osoittaa, että omega-3 vähentää masennusta ja parantaa sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita, on perusteita ehdottaa laajempaa kliinistä tutkimusta sen selvittämiseksi, voiko se myös parantaa eloonjäämistä sairaalahoidon jälkeen akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle
  • Pisteet 15 tai korkeammat Beck Depression Inventory II:ssa
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin tai potilaan kieltäytyminen
  • Asuu kaukana opiskelupaikasta
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Psykoosi, dementia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Syön jo Omega-3:a
  • Lääketieteellisesti sairas tai vammainen niin, että potilas ei voi osallistua
  • Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Kouristushäiriö tai ottaa kouristuslääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Vaikea hypertriglyseridemia (yli 400 mg/dl)
  • Verenvuoto tai hyytymishäiriö
  • Tyypin 2 diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) on yli 10
  • Litium- tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO-I) ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sertraliini/omega-3-lisä
Sertraliini (50 mg) plus omega-3 (2 grammaa)
Placebo Comparator: Sertraliini/maissiöljy
Sertraliini (50 mg) plus maissiöljy (2 grammaa) (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikkoa
Beck Depression Inventory-II saa pisteet asteikolla 0–63, minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 63. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta. Peruspisteitä verrataan hoidon jälkeisiin pisteisiin.
Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sertraliini/omega-3

3
Tilaa