- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00116857
Omega-3-rasvahapot parantavat masennusta ja vähentävät sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä
Omega-3 masennukselle ja muille sydämen riskitekijöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Masennus on riskitekijä sairastuville ja kuolleille akuutin sydäninfarktin ja epästabiilin angina pectoriksen jälkeen. Kahdessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa (sertraliini vs. lumelääke ja sertraliini plus kognitiivinen hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon) raportoitiin vain vähäisestä masennuksen vähenemisestä akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen jälkeen, ja monet hoidetut potilaat pysyivät masentuneina. Kummassakaan tutkimuksessa ei raportoitu parempia lääketieteellisiä tuloksia hoidetuilla potilailla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa subkliininen masennus lisää sydänpotilaiden kuolleisuusriskiä. Siksi tarvitaan tehokkaampia hoitoja masennuksen poistamiseksi ja lääketieteellisten tulosten parantamiseksi potilailla, jotka ovat saaneet akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoris. Omega-3 FA:iden on osoitettu lisäävän masennuslääkkeiden tehoa vakavassa masennuksessa ja parantavan useita sydämen riskitekijöitä. Nämä havainnot on kuitenkin esitetty erillisissä tutkimuslinjoissa. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu, voivatko omega-3 FA:t samanaikaisesti parantaa masennusta ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä post-MI-potilailla.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Sataviisikymmentä potilasta, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle ja joiden pistemäärä on vähintään 15 Beck Depression Inventory II:ssa ja joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu sydäntapahtuma otetaan mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun sertraliinin omega-3-lisäystutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko sertraliinia plus omega-3:a tai sertraliinia plus lumelääkettä 10 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja uudelleen kymmenen viikon kuluttua koehenkilöt suorittavat seuraavat: 1) masennuksen ja psykososiaalisen toiminnan arvioinnit; 2) 24 tunnin EKG-seuranta sykevaihteluanalyysiä varten; ja 3) verinäytteet prokoagulantti- ja proinflammatoristen merkkiaineiden sekä plasman sertraliini- ja omega-3-pitoisuuksien mittaamiseksi. Jos tämä tutkimus osoittaa, että omega-3 vähentää masennusta ja parantaa sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita, on perusteita ehdottaa laajempaa kliinistä tutkimusta sen selvittämiseksi, voiko se myös parantaa eloonjäämistä sairaalahoidon jälkeen akuutin sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle
- Pisteet 15 tai korkeammat Beck Depression Inventory II:ssa
- Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin tai potilaan kieltäytyminen
- Asuu kaukana opiskelupaikasta
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psykoosi, dementia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Syön jo Omega-3:a
- Lääketieteellisesti sairas tai vammainen niin, että potilas ei voi osallistua
- Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Kouristushäiriö tai ottaa kouristuslääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Maksa- tai munuaissairaus
- Vaikea hypertriglyseridemia (yli 400 mg/dl)
- Verenvuoto tai hyytymishäiriö
- Tyypin 2 diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) on yli 10
- Litium- tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO-I) ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sertraliini/omega-3-lisä
|
Sertraliini (50 mg) plus omega-3 (2 grammaa)
|
Placebo Comparator: Sertraliini/maissiöljy
|
Sertraliini (50 mg) plus maissiöljy (2 grammaa) (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II saa pisteet asteikolla 0–63, minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 63.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Peruspisteitä verrataan hoidon jälkeisiin pisteisiin.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Verisuonisairaudet
- Mielialahäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186
- R01HL076808 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sertraliini/omega-3
-
Arizona State UniversityValmis
-
Medipol UniversityValmis
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Sveitsi, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta