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Ácidos graxos ômega-3 para melhorar a depressão e reduzir os fatores de risco cardiovascular

11 de setembro de 2012 atualizado por: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Ômega-3 para Depressão e Outros Fatores de Risco Cardíaco

Este estudo determinará os efeitos do aumento do ácido graxo ômega-3 (FA) da sertralina na depressão e desfechos cardíacos após infarto do miocárdio (IM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

A depressão é um fator de risco para morbidade e mortalidade após infarto agudo do miocárdio e angina instável. Dois estudos recentes (sertralina versus placebo e sertralina mais terapia cognitiva versus tratamento usual) relataram apenas reduções modestas na depressão após um infarto agudo do miocárdio ou angina instável, e muitos pacientes tratados permaneceram deprimidos. Nenhum dos estudos relatou melhores resultados médicos nos pacientes tratados. Estudos anteriores descobriram que mesmo a depressão subclínica aumenta o risco de mortalidade em pacientes cardíacos. Assim, tratamentos mais eficazes são necessários para eliminar a depressão e melhorar os resultados médicos em pacientes após um infarto agudo do miocárdio ou angina instável. Foi demonstrado que os ácidos graxos ômega-3 aumentam a eficácia dos antidepressivos para depressão maior e melhoram vários fatores de risco cardíaco. No entanto, essas descobertas foram mostradas em linhas de pesquisa separadas. Nenhum estudo anterior investigou se os ácidos graxos ômega-3 podem simultaneamente melhorar a depressão e reduzir os fatores de risco cardiovascular em pacientes pós-IAM.

NARRATIVA DO DESENHO:

Cento e cinquenta pacientes que preenchem os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para um episódio depressivo maior atual e que pontuam 15 ou mais no Inventário de Depressão de Beck II com história de infarto agudo do miocárdio, angina instável ou outros evento cardíaco será inscrito em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de aumento de ômega-3 de sertralina. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber sertralina mais ômega-3 ou sertralina mais placebo por 10 semanas. No início e novamente após dez semanas, os sujeitos completarão o seguinte: 1) avaliações de depressão e funcionamento psicossocial; 2) Monitorização de eletrocardiograma de 24 horas para análise da variabilidade da frequência cardíaca; e 3) coleta de sangue para medir marcadores pró-coagulantes e pró-inflamatórios e níveis plasmáticos de sertralina e ômega-3. Se este estudo mostrar que o ômega-3 reduz a depressão e melhora os marcadores de doenças cardiovasculares, haverá uma base para propor um ensaio clínico maior para determinar se ele também pode melhorar a sobrevida após hospitalização por infarto agudo do miocárdio ou angina instável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior atual
  • Pontuação de 15 ou mais no Inventário de Depressão de Beck II
  • História de infarto agudo do miocárdio, angina instável ou doença coronariana documentada

Critério de exclusão:

  • Recusa do médico ou do paciente
  • Mora longe do local de estudo
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Psicose, demência ou transtorno bipolar
  • Já tomando ômega-3
  • Medicamente doente ou incapacitado, de modo que o paciente não possa participar
  • Doença comórbida provavelmente fatal dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  • Distúrbio convulsivo ou toma anticonvulsivantes
  • Grávida ou amamentando
  • Doença hepática ou renal
  • Hipertrigliceridemia grave (maior que 400 mg/dL)
  • Distúrbio de sangramento ou coagulação
  • Diabetes tipo 2 com nível de hemoglobina A1c (HbA1c) superior a 10
  • Tomar lítio ou inibidor da monoamina oxidase (MAO-I)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sertralina/suplemento ômega-3
Medicamento: Sertralina/ômega-3
Sertralina (50 mg) mais ômega-3 (2 gramas)
Comparador de Placebo: Sertralina/óleo de milho
Medicamento: Sertralina/óleo de milho
Sertralina (50 mgs) mais óleo de milho (2 gramas) (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Medido na linha de base e 10 semanas
Pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II em uma escala de 0 a 63, a pontuação mínima é igual a 0, a pontuação máxima é igual a 63. Um valor mais alto representa um resultado pior. Os escores basais são comparados aos escores após o tratamento.
Medido na linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 186
  • R01HL076808 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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