Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acidi grassi Omega-3 per migliorare la depressione e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare

11 settembre 2012 aggiornato da: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Omega-3 per la depressione e altri fattori di rischio cardiaco

Questo studio determinerà gli effetti dell'aumento degli acidi grassi omega-3 (FA) della sertralina sulla depressione e sugli endpoint cardiaci dopo infarto del miocardio (MI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La depressione è un fattore di rischio per la morbilità e la mortalità a seguito di un infarto del miocardio acuto e angina instabile. Due studi recenti (sertralina rispetto a placebo e sertralina più terapia cognitiva rispetto alle cure abituali) hanno riportato solo modeste riduzioni della depressione a seguito di un infarto del miocardio acuto o angina instabile e molti pazienti trattati sono rimasti depressi. Nessuno dei due studi ha riportato risultati medici migliori nei pazienti trattati. Studi precedenti hanno scoperto che anche la depressione subclinica aumenta il rischio di mortalità nei pazienti cardiopatici. Pertanto, sono necessari trattamenti più efficaci per eliminare la depressione e migliorare i risultati medici nei pazienti che seguono un infarto miocardico acuto o un'angina instabile. È stato dimostrato che gli acidi grassi Omega-3 aumentano l'efficacia degli antidepressivi per la depressione maggiore e migliorano diversi fattori di rischio cardiaco. Tuttavia, questi risultati sono stati mostrati in linee di ricerca separate. Nessuno studio precedente ha indagato se gli acidi grassi omega-3 possano contemporaneamente migliorare la depressione e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti post-IM.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Centocinquanta pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per un episodio depressivo maggiore in corso e che ottengono un punteggio pari o superiore a 15 nel Beck Depression Inventory II con una storia di IM acuto, angina instabile o altro evento cardiaco sarà arruolato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento di omega-3 della sertralina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sertralina più omega-3 o sertralina più placebo per 10 settimane. Al basale e di nuovo dopo dieci settimane, i soggetti completeranno quanto segue: 1) valutazioni della depressione e del funzionamento psicosociale; 2) Monitoraggio elettrocardiografico 24 ore su 24 per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca; e 3) prelievi di sangue per misurare marcatori procoagulanti e proinfiammatori e livelli plasmatici di sertralina e omega-3. Se questo studio dimostra che gli omega-3 riducono la depressione e migliorano i marcatori di malattie cardiovascolari, ci sarà una base per proporre uno studio clinico più ampio per determinare se può anche migliorare la sopravvivenza dopo il ricovero per IM acuto o angina instabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore in corso
  • Punteggio di 15 o superiore nel Beck Depression Inventory II
  • Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile o malattia coronarica documentata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del medico o del paziente
  • Vive lontano dal sito di studio
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Psicosi, demenza o disturbo bipolare
  • Già prendendo Omega-3
  • Malato medico o disabile tale che il paziente non sia in grado di partecipare
  • - Malattia concomitante che potrebbe essere fatale entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Disturbo convulsivo o prende anticonvulsivanti
  • Incinta o allattamento
  • Malattie epatiche o renali
  • Grave ipertrigliceridemia (superiore a 400 mg/dL)
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • Diabete di tipo 2 con un livello di emoglobina A1c (HbA1c) superiore a 10
  • Assunzione di litio o inibitore della monoaminossidasi (MAO-I)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore Sertralina/omega-3
Sertralina (50 mg) più omega-3 (2 grammi)
Comparatore placebo: Sertralina/olio di mais
Sertralina (50 mg) più olio di mais (2 grammi) (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 10 settimane
Punteggi di Beck Depression Inventory-II su una scala da 0 a 63, il punteggio minimo è uguale a 0 il punteggio massimo è uguale a 63. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. I punteggi basali vengono confrontati con i punteggi dopo il trattamento.
Misurato al basale e a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina/omega-3

3
Sottoscrivi