- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00116857
Acidi grassi Omega-3 per migliorare la depressione e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare
Omega-3 per la depressione e altri fattori di rischio cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La depressione è un fattore di rischio per la morbilità e la mortalità a seguito di un infarto del miocardio acuto e angina instabile. Due studi recenti (sertralina rispetto a placebo e sertralina più terapia cognitiva rispetto alle cure abituali) hanno riportato solo modeste riduzioni della depressione a seguito di un infarto del miocardio acuto o angina instabile e molti pazienti trattati sono rimasti depressi. Nessuno dei due studi ha riportato risultati medici migliori nei pazienti trattati. Studi precedenti hanno scoperto che anche la depressione subclinica aumenta il rischio di mortalità nei pazienti cardiopatici. Pertanto, sono necessari trattamenti più efficaci per eliminare la depressione e migliorare i risultati medici nei pazienti che seguono un infarto miocardico acuto o un'angina instabile. È stato dimostrato che gli acidi grassi Omega-3 aumentano l'efficacia degli antidepressivi per la depressione maggiore e migliorano diversi fattori di rischio cardiaco. Tuttavia, questi risultati sono stati mostrati in linee di ricerca separate. Nessuno studio precedente ha indagato se gli acidi grassi omega-3 possano contemporaneamente migliorare la depressione e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti post-IM.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Centocinquanta pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per un episodio depressivo maggiore in corso e che ottengono un punteggio pari o superiore a 15 nel Beck Depression Inventory II con una storia di IM acuto, angina instabile o altro evento cardiaco sarà arruolato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento di omega-3 della sertralina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sertralina più omega-3 o sertralina più placebo per 10 settimane. Al basale e di nuovo dopo dieci settimane, i soggetti completeranno quanto segue: 1) valutazioni della depressione e del funzionamento psicosociale; 2) Monitoraggio elettrocardiografico 24 ore su 24 per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca; e 3) prelievi di sangue per misurare marcatori procoagulanti e proinfiammatori e livelli plasmatici di sertralina e omega-3. Se questo studio dimostra che gli omega-3 riducono la depressione e migliorano i marcatori di malattie cardiovascolari, ci sarà una base per proporre uno studio clinico più ampio per determinare se può anche migliorare la sopravvivenza dopo il ricovero per IM acuto o angina instabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore in corso
- Punteggio di 15 o superiore nel Beck Depression Inventory II
- Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile o malattia coronarica documentata
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del medico o del paziente
- Vive lontano dal sito di studio
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Psicosi, demenza o disturbo bipolare
- Già prendendo Omega-3
- Malato medico o disabile tale che il paziente non sia in grado di partecipare
- - Malattia concomitante che potrebbe essere fatale entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Disturbo convulsivo o prende anticonvulsivanti
- Incinta o allattamento
- Malattie epatiche o renali
- Grave ipertrigliceridemia (superiore a 400 mg/dL)
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Diabete di tipo 2 con un livello di emoglobina A1c (HbA1c) superiore a 10
- Assunzione di litio o inibitore della monoaminossidasi (MAO-I)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Integratore Sertralina/omega-3
|
Sertralina (50 mg) più omega-3 (2 grammi)
|
Comparatore placebo: Sertralina/olio di mais
|
Sertralina (50 mg) più olio di mais (2 grammi) (placebo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 10 settimane
|
Punteggi di Beck Depression Inventory-II su una scala da 0 a 63, il punteggio minimo è uguale a 0 il punteggio massimo è uguale a 63.
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
I punteggi basali vengono confrontati con i punteggi dopo il trattamento.
|
Misurato al basale e a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Disturbi dell'umore
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Depressione
- Disordine depressivo
- Malattia cardiovascolare
- Angina, instabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 186
- R01HL076808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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