- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00116857
Kwasy tłuszczowe omega-3 w celu poprawy depresji i zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Omega-3 na depresję i inne czynniki ryzyka serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Depresja jest czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności po ostrym zawale mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej. W dwóch ostatnich badaniach (sertralina w porównaniu z placebo i sertralina w połączeniu z terapią poznawczą w porównaniu ze zwykłą opieką) odnotowano jedynie niewielkie zmniejszenie depresji po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, a u wielu leczonych pacjentów nadal występowała depresja. Żadne z badań nie wykazało lepszych wyników medycznych u leczonych pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet subkliniczna depresja zwiększa ryzyko zgonu u pacjentów kardiologicznych. Dlatego potrzebne są skuteczniejsze metody leczenia, aby wyeliminować depresję i poprawić wyniki leczenia u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 zwiększają skuteczność leków przeciwdepresyjnych w przypadku dużej depresji i poprawiają kilka czynników ryzyka sercowego. Jednak wyniki te zostały pokazane w odrębnych liniach badań. Żadne wcześniejsze badanie nie sprawdzało, czy kwasy tłuszczowe omega-3 mogą jednocześnie złagodzić depresję i zmniejszyć czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów po zawale serca.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Stu pięćdziesięciu pacjentów, którzy spełniają kryteria DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dla aktualnego epizodu dużej depresji i którzy uzyskali wynik 15 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka II, z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub innymi objawami w wywiadzie, incydent sercowy zostanie włączony do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zwiększania dawki omega-3 sertraliny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sertraliny plus omega-3 lub sertraliny plus placebo przez 10 tygodni. Na początku i ponownie po dziesięciu tygodniach badani wykonają następujące czynności: 1) oceny depresji i funkcjonowania psychospołecznego; 2) całodobowe monitorowanie elektrokardiogramu w celu analizy zmienności rytmu serca; oraz 3) pobranie krwi w celu zmierzenia markerów prokoagulacyjnych i prozapalnych oraz poziomów sertraliny i omega-3 w osoczu. Jeśli to badanie wykaże, że omega-3 zmniejsza depresję i poprawia markery chorób sercowo-naczyniowych, będzie podstawa do zaproponowania większego badania klinicznego w celu ustalenia, czy może to również poprawić przeżywalność po hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji
- Wynik 15 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka II
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udokumentowanej choroby wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lekarza lub pacjenta
- Mieszka daleko od miejsca badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Psychoza, demencja lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Już bierze Omega-3
- Chory medycznie lub niepełnosprawny, tak że pacjent nie jest w stanie uczestniczyć
- Choroba współistniejąca, która prawdopodobnie zakończy się zgonem w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Zaburzenia napadowe lub przyjmuje leki przeciwdrgawkowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba wątroby lub nerek
- Ciężka hipertriglicerydemia (powyżej 400 mg/dl)
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
- Cukrzyca typu 2 z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) większym niż 10
- Przyjmowanie inhibitora oksydazy litowej lub monoaminowej (MAO-I)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Suplement sertraliny/omega-3
|
Sertralina (50 mg) plus omega-3 (2 gramy)
|
Komparator placebo: Sertralina/olej kukurydziany
|
Sertralina (50 mg) plus olej kukurydziany (2 gramy) (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej i 10 tygodni
|
Wyniki Inwentarza Depresji Becka-II w skali od 0 do 63, minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 63.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wyniki linii bazowej porównuje się z wynikami po leczeniu.
|
Mierzone na linii podstawowej i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia nastroju
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroby układu krążenia
- Angina, niestabilna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186
- R01HL076808 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sertralina/omega-3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Zakończony