Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w celu poprawy depresji i zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego

11 września 2012 zaktualizowane przez: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Omega-3 na depresję i inne czynniki ryzyka serca

To badanie określi wpływ zwiększania ilości kwasów tłuszczowych omega-3 (FA) sertraliny na depresję i sercowe punkty końcowe po zawale mięśnia sercowego (MI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Depresja jest czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności po ostrym zawale mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej. W dwóch ostatnich badaniach (sertralina w porównaniu z placebo i sertralina w połączeniu z terapią poznawczą w porównaniu ze zwykłą opieką) odnotowano jedynie niewielkie zmniejszenie depresji po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, a u wielu leczonych pacjentów nadal występowała depresja. Żadne z badań nie wykazało lepszych wyników medycznych u leczonych pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet subkliniczna depresja zwiększa ryzyko zgonu u pacjentów kardiologicznych. Dlatego potrzebne są skuteczniejsze metody leczenia, aby wyeliminować depresję i poprawić wyniki leczenia u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 zwiększają skuteczność leków przeciwdepresyjnych w przypadku dużej depresji i poprawiają kilka czynników ryzyka sercowego. Jednak wyniki te zostały pokazane w odrębnych liniach badań. Żadne wcześniejsze badanie nie sprawdzało, czy kwasy tłuszczowe omega-3 mogą jednocześnie złagodzić depresję i zmniejszyć czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów po zawale serca.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Stu pięćdziesięciu pacjentów, którzy spełniają kryteria DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dla aktualnego epizodu dużej depresji i którzy uzyskali wynik 15 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka II, z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub innymi objawami w wywiadzie, incydent sercowy zostanie włączony do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zwiększania dawki omega-3 sertraliny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sertraliny plus omega-3 lub sertraliny plus placebo przez 10 tygodni. Na początku i ponownie po dziesięciu tygodniach badani wykonają następujące czynności: 1) oceny depresji i funkcjonowania psychospołecznego; 2) całodobowe monitorowanie elektrokardiogramu w celu analizy zmienności rytmu serca; oraz 3) pobranie krwi w celu zmierzenia markerów prokoagulacyjnych i prozapalnych oraz poziomów sertraliny i omega-3 w osoczu. Jeśli to badanie wykaże, że omega-3 zmniejsza depresję i poprawia markery chorób sercowo-naczyniowych, będzie podstawa do zaproponowania większego badania klinicznego w celu ustalenia, czy może to również poprawić przeżywalność po hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji
  • Wynik 15 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka II
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udokumentowanej choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lekarza lub pacjenta
  • Mieszka daleko od miejsca badania
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Psychoza, demencja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Już bierze Omega-3
  • Chory medycznie lub niepełnosprawny, tak że pacjent nie jest w stanie uczestniczyć
  • Choroba współistniejąca, która prawdopodobnie zakończy się zgonem w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • Zaburzenia napadowe lub przyjmuje leki przeciwdrgawkowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Ciężka hipertriglicerydemia (powyżej 400 mg/dl)
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
  • Cukrzyca typu 2 z poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) większym niż 10
  • Przyjmowanie inhibitora oksydazy litowej lub monoaminowej (MAO-I)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement sertraliny/omega-3
Sertralina (50 mg) plus omega-3 (2 gramy)
Komparator placebo: Sertralina/olej kukurydziany
Sertralina (50 mg) plus olej kukurydziany (2 gramy) (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej i 10 tygodni
Wyniki Inwentarza Depresji Becka-II w skali od 0 do 63, minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 63. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Wyniki linii bazowej porównuje się z wynikami po leczeniu.
Mierzone na linii podstawowej i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sertralina/omega-3

3
Subskrybuj