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당뇨병의 신장 보호를 위한 델라프릴 및 마니디핀(요구)

2015년 4월 8일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

제2형 당뇨병 환자에서 델라프릴 단독 또는 마니디핀 병용의 신보호 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 전향적, 이중맹검 연구

당뇨병은 전 세계적으로 가장 흔한 질병 중 하나이며 많은 선진국 및 신흥 산업국에서 전염병으로 간주됩니다. 당뇨병은 미국과 유럽에서 말기 신장 질환의 가장 큰 단일 원인을 나타냅니다. 동시에 당뇨병 환자의 조기 사망의 주요 원인은 심혈관 합병증입니다. 실험 및 임상 연구에서 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)와 칼슘 채널 차단제(CCB)는 특정한 신장 보호 효과가 있으며 이 효과는 두 약물을 병용할 때 확대될 수 있음을 발견했습니다. 이 가설을 공식적으로 테스트하기 위해 우리는 ACEi Delapril(30mg/일) 단독 또는 CCB 마니디핀(10mg/일)과 병용하여 기존(비 ACEi, 비 CCB) 요법과 비교하여 342명의 정상 및 미세 단백뇨 고혈압 제2형 당뇨병 환자의 신기능 손실률 및 주요 심혈관 사건 발생률 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 최적의 혈압, 혈당 및 지질 조절은 제2형 당뇨병 환자에서 만성 신장 및 심혈관 합병증의 발생 및 진행을 최소화하는 데 가장 중요합니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 단독 또는 칼슘 채널 차단제와 병용 여부( CCB)는 만성 합병증의 발생률과 진행을 더욱 감소시킬 수 있으므로 조사할 가치가 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 최적의 혈압 및 대사 조절 수준에서 ACE 억제제 델라프릴 단독 또는 디하이드로피리딘 CCB 마니디핀과의 병용이 위약과 비교하여 사구체 여과율(GFR) 감소 속도를 늦추는지 여부를 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 기존 항고혈압 요법. 이 연구의 2차 목표는 주요 심혈관 사건(급성 심근 경색, 발작 또는 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전, 재관류술, 절단 및 심혈관 사망)의 발생률에 대한 델라프릴 및 마니디핀의 효과를 평가하는 것입니다.

인구 연구 342 정상 또는 미세 알부민뇨가 있는 고혈압 2형 당뇨병 환자. 연구 설계 이것은 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 금지된 항고혈압제 치료(ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제)가 중단되는 12주 기준선 기간 후, 환자는 요중 알부민 배설률에 따라 정상 알부민뇨 및 미세 알부민뇨 상태로 계층화됩니다. 델라프릴 단독(30mg/일), 델라프릴(30mg/일)과 마니디핀(10mg/일) 병용 또는 최소 3년 동안 아침에 1일 1회 위약으로 무작위 배정되었습니다. 연구 기간 동안 모든 치료군에서 수축기 및 이완기 혈압은 고정 용량의 연구 치료제와 허용된 항고혈압 요법(이뇨제, 베타 차단제, 알파 차단제, 중추 작용 아드레날린성 차단제)의 유연한 용량으로 각각 120 및 80mmHg 이하로 유지됩니다. 혈압, 혈당 농도 및 소변 알부민 배설률을 3개월마다 모니터링합니다. 혈청 지질 농도 및 GFR(이오헥솔 혈장 청소율로 추정됨)은 6개월마다 측정됩니다.

1차 및 2차 변수. 이 연구의 주요 유효성 변수는 GFR 감소율입니다. 2차 효능 변수는 주요 심혈관 사건(급성 심근 경색, 발작 또는 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전, 혈관재생술, 절단 및 심혈관 사망)의 발생률이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Lubiana, 슬로베니아
        • Department of Endocrinolgy, Diabetes and Metabolic Disease - University Medical Center
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Hospital "Ospedali Riuniti di Bergamo" - Diabetologic Unit
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, 이탈리아, 24036
        • ASL of Ponte San Pietro - Diabetologic Unit
      • Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases
      • Romano di Lombardia, Bergamo, 이탈리아, 24058
        • Hospital of Romano di Lombardia - Diabetologic Unit
      • Seriate, Bergamo, 이탈리아, 24068
        • Hospital " Bolognini " - Medicine Unit
      • Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Hospital " Treviglio Caravaggio" - Diabetologic Unit
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Institute - Endocrinology and Diabetologic Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 40세
  • 안정적인 항당뇨병 치료와 함께 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병 병력
  • 수축기 및/또는 확장기 혈압 ≥ 135 또는 85 mmHg. 대안으로 혈압 수치와 상관없이 항고혈압 요법
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 소변 알부민 배설 속도 < 200 µg/min
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 신장의 혈관 질환, 폐쇄성 요로병증, 전립선 비대 또는 불완전한 방광 비우기를 포함한 비당뇨성 신장 질환의 임상적 또는 조직학적 증거
  • 이식된 신장
  • 중등도에서 중증의 만성 심부전(NYHA 분류에 따른 III-IV 단계).
  • 시험 등록 전 3개월 이내의 뇌출혈, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 임상시험 등록 전 3개월 이내의 심근경색
  • 불안정 협심증
  • 승모판 협착증, 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증
  • 속발성(예: 쿠싱병, 크롬친화세포종 등) 또는 중증 불응성 고혈압
  • 혈당 조절 불량(HbA1c>11%)
  • 결합조직 또는 자가면역질환
  • 유전성 혈관 신경성 부종
  • 임상적으로 관련된 전해질 불균형(예: 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L)
  • 임상적으로 관련된 혈액 장애
  • 헤모글로빈 농도가 10g/dL 미만인 빈혈
  • 심각한 간질환
  • 임신 또는 수유 또는 임신 계획
  • 과학적으로 인정된 피임법을 따르지 않고 임신 가능성이 있는 여성
  • 기타 심각하거나 말기 수반되는 질병
  • 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 모든 상태
  • ACE 억제제, 안지오텐신 II 차단제, 칼슘 채널 차단제, 칼륨 보존 이뇨제와의 병용 치료
  • 비스테로이드성 항염증제, 항우울제 및 신경이완제, 리튬, 시메티딘, 면역억제제 및/또는 항종양제, 만성 전신 글루코코르티코이드 요법을 한 달에 연속 7일 이상 사용하는 만성 치료, 항부정맥제(예: 치니딘, 프로카인아마이드), 마취제/마약
  • 델라프릴 또는 기타 ACE 억제제, 마니디핀 또는 기타 디하이드로피리딘 CCB에 대한 과민성 병력
  • 환자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
  • 비협조적 태도의 증거
  • 환자가 시험 후속 조치를 완료할 수 없을 것이라고 예측할 수 있는 모든 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
사구체 여과율(GFR)의 감소율. GFR은 기준선에서, 그리고 무작위화 후 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
주요 심혈관 사건

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 수석 연구원: Piero Ruggenenti, MD, Mario Negri Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 완료

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2006년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM/PR/7401/005/00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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