Делаприл и манидипин для нефропротекции при диабете (ТРЕБОВАНИЕ)

ВВЕДЕНИЕ Оптимальный контроль артериального давления, гликемии и липидов имеет первостепенное значение для минимизации частоты и прогрессирования хронических почечных и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) отдельно или в сочетании с блокаторами кальциевых каналов БКК) может еще больше снизить частоту возникновения хронических осложнений, поэтому стоит изучить их прогрессирование.

ЦЕЛИ Основная цель данного исследования – оценить, замедляет ли при сопоставимых уровнях оптимального артериального давления и метаболического контроля ингибитор АПФ делаприл отдельно или в комбинации с дигидропиридиновым БКК манидипином скорость снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с плацебо. плюс традиционная антигипертензивная терапия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией. Вторичной целью данного исследования является оценка влияния делаприла и манидипина на частоту серьезных сердечно-сосудистых событий (острый инфаркт миокарда, инсульт или инсульт, сердечная недостаточность, требующая госпитализации, реваскуляризация, ампутация и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний).

ИССЛЕДОВАНИЕ 342 больных сахарным диабетом 2-го типа с нормо- или микроальбуминурией. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После 12-недельного исходного периода, в течение которого запрещенная антигипертензивная терапия (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов) будет прекращена, пациенты будут стратифицированы в соответствии со скоростью экскреции альбумина с мочой в нормо- и микроальбуминурическом, а затем рандомизировали в группы, получавшие только делаприл (30 мг/сут), делаприл (30 мг/сут) в сочетании с манидипином (10 мг/сут) или плацебо, назначаемые один раз в день утром в течение как минимум трех лет. Во время исследования систолическое и диастолическое артериальное давление во всех группах лечения будет поддерживаться на уровне ≤ 120 и 80 мм рт. ст. соответственно при фиксированных дозах исследуемых препаратов и гибких дозах разрешенной антигипертензивной терапии (диуретики, бета-блокаторы, альфа-блокаторы, адреноблокаторы центрального действия). Артериальное давление, концентрацию глюкозы в крови и скорость экскреции альбумина с мочой будут контролировать каждые три месяца. Концентрации липидов в сыворотке и СКФ (оцениваемые по плазменному клиренсу иогексола) будут измеряться каждые шесть месяцев.

Первичные и вторичные переменные. Первичной переменной эффективности этого исследования является скорость снижения СКФ. Вторичной переменной эффективности будет частота серьезных сердечно-сосудистых событий (острый инфаркт миокарда, инсульт или инсульт, сердечная недостаточность, требующая госпитализации, реваскуляризация, ампутация и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний).