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- 임상시험 NCT00223171
전립선암에서 골반 방사선 조사와 결합된 안드로겐 차단 기간 (PCS IV)
2022년 5월 20일 업데이트: Abdenour Nabid, Université de Sherbrooke
무작위, 다기관, 3상 연구: 고위험 전립선암에서 골반 방사선 조사와 결합된 안드로겐 차단 기간 평가
이 연구의 목적은 유럽 암 치료 연구 기구(EORTC 프로토콜 22863)에 따른 호르몬 요법의 36개월 기간을 참고로 사용하는 것입니다. 호르몬 방출(LHRH) 작용제, 모두 3년 동안 골반 및 전립선 방사선 조사와 병용; 이 팔은 현재 고위험 전립선 암의 표준으로 간주됩니다.
제안된 연구는 호르몬 요법의 기간에 도전하고 생존(79% 대 62%) 및 국소 조절(85% 대 48%)과 관련하여 병용 치료에 유리한 5년 결과가 호르몬 요법으로 전환될 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 생화학적 및/또는 임상적 실패(국소, 국부 또는 원거리)의 경우 호르몬 구제 요법의 가능성이 있는 절반의 기간, 즉 18개월인 요법; 이것은 두 팔 모두에 적용됩니다.
제안된 연구는 두 그룹의 생존을 비교하고 각 그룹에서 초기 호르몬 요법의 총 기간, 구제 호르몬 요법과 병합된 초기 호르몬 요법, 호르몬 요법 내성이 생길 때까지 구제 호르몬 요법의 기간 및 부작용을 평가할 것입니다. 이 호르몬 요법은 모든 것이 이 환자들의 삶의 질 평가와 관련되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 세 가지 위험 요소 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 종양 분류 T3 또는 T4
- 글리슨 점수 8-10
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 20
- 성과 상태 점수 0-1.
- 환자는 연구 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 국소 질환의 증거 없음: 영상(컴퓨터 축 단층촬영[CAT] 스캔, 자기공명영상[MRI], 림프촬영) 또는 외과적 병기결정 또는 음성 골반 결절 절제술에서 임상적으로 음성인 국소 샘병증이 밝혀졌습니다.
- 원격 전이가 없습니다. 이 환자들은 모두 무작위 배정 12주 전에 음성 뼈 스캔을 받아야 합니다.
- 호르몬 요법은 요청된 기한을 준수하는 것을 포함하여 초기 정밀 검사가 완료되는 한 동의서에 서명하기 최대 2개월 전까지 허용됩니다.
- 이전 암 병력이 있는 환자는 5년 이상 질병 진행이 없는 조건에서 자격이 있습니다.
- 환자는 치료 및 후속 방문이 가능해야 합니다.
- 치료는 무작위 배정 후 3주 이내에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 문제.
- 만성 간질환, 비정상적인 간 기능, 즉 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 1.5배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1군: 36개월 AB + RT
안드로겐 차단 : 36개월 안드로겐 차단 : 비칼루타마이드 50mg 1개월, 고세렐린 10.8mg x 12 Q 3개월 + 방사선 요법 : 골반 44회, 전립선 70회 (2회/분획)
|
안드로겐 차단 + 방사선 요법
|
실험적: 2군: 18개월 AB + RT
안드로겐 차단제 18개월 : 비칼루타마이드 50mg 1개월, 고세렐린 10.8mg x 6Q 3개월 + 방사선 요법 (골반 44회, 전립선 70회, 2회/분획)
|
안드로겐 차단 + 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
특정 생존
기간: 10 년
|
10 년
|
전반적인 생존
기간: 10 년
|
10 년
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호르몬 치료 기간에 따른 치료 이환율 대 삶의 질
기간: 10 년
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무질병 생존
기간: 10 년
|
10 년
|
종양 재발 부위
기간: 10 년
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10 년
|
첫 번째 생화학적 실패까지의 간격
기간: 10 년
|
10 년
|
구조 안드로겐 억제(호르몬 저항성 종양) 동안 두 번째 생화학적 실패까지의 간격
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abdenour Nabid, MD, Centre de Recherche Clinique Étienne LeBel/CHUS Fleurimont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC-990-0056,1
- DC-990-0056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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