알츠하이머병, 혈관성 치매, 혼합형 혈관 및 알츠하이머성 치매의 우울 증후군 치료에서 에스시탈로프람 대 위약의 연구

포함 기준:

• DSM-IV(Diagnostic and Statistical for Mental Disorders) 기준에 따라 알츠하이머 치매 또는 혈관성 치매 또는 혼합형 알츠하이머 및 혈관성 치매의 진단 기준을 충족하는 피험자.
• 피험자는 우울 증후군에 대한 다음 기준을 충족합니다: 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV 기준; 치매에서 우울증의 코넬 척도는 18 이상입니다.
• 우울 증후군은 연구 시작 전 적어도 2주 동안 존재했습니다(방문 1).
• 우울 증후군은 방문 1 및 방문 2에서 중등도 이상이어야 하고(대상체의 기능적 능력 손상을 야기함), 연구자의 의견으로는 약리학적 개입이 필요합니다.
• 방문 1 및 방문 2에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10-26.
• 피험자의 우울 증상에 대한 다른 가능한 원인, 예를 들어 약물 또는 기타 의학적 상태(예: 통증, 감염, 췌장암 등)는 병인으로 제외되었습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

• 위약 준비 기간이 필요한 피험자 및/또는 그들의 간병인은 조사자가 결정한 대로 나머지 연구에서 약물 순응도가 손상될 정도로 연구 기간 I 투약을 순응할 수 없습니다.
• 조사자, 이 연구에 직접 관련된 현장 직원 및 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

진단 제외 기준:

• 정신 분열증
• 방문 1에서 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단되는 피험자.
• 방문 1에서 임상적으로 유의한 정신병적 증상이 있는 피험자.
• 피험자는 AD, VD 또는 MD 이외의 심각한 신경학적 상태를 가지고 있으며 외상성(두뇌) 치매, 공간 점유 병변, 뇌 영상에서 관련 구조적 이상 등을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
• 3개월 동안 CVA를 받은 피험자.
• 피험자는 현재 항우울제를 잘 복용하고 있습니다.

제외 동시 또는 과거 질병:

• 중증의 간 또는 신장 기능 부전이 있는 피험자.
• 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
• B-12 결핍

배타적 병용 또는 과거 약물:

• 연구 시작(방문 1) 및/또는 동시 조사 연구 전 30일 이내에 다른 조사 약물의 임상 시험에 참여.
• 시탈로프람 또는 에스시탈로프람에 심각한 이상 반응의 병력이 있는 피험자.
• 명시된 병용 약물.
• 연구자의 의견으로 환자의 이전 치료가 치료의 정확한 평가를 제공하기에 용량 및/또는 기간이 부적절하지 않은 경우를 제외하고 에스시탈로프람을 사용한 이전 치료.