Studie av Escitalopram versus placebo i behandling av depressivt syndrom ved Alzheimers sykdom, vaskulær demens og blandet vaskulær og Alzheimers demens

Inklusjonskriterier:

• Personen oppfyller kriteriene for diagnosen Alzheimers demens, eller vaskulær demens, eller blandet Alzheimers og vaskulær demens, i henhold til Diagnostic and Statistical for Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier.
• Personen oppfyller følgende kriterier for depressivt syndrom: DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv episode; og Cornell Scale of Depression in Dementia er 18 eller mer.
• Det depressive syndromet har vært tilstede i minst to uker før studiestart (besøk 1).
• Det depressive syndromet må være minst moderat alvorlig ved besøk 1 og besøk 2 (forårsake pasientens funksjonssvikt) og etter utrederens oppfatning kreve farmakologisk intervensjon.
• Poeng på Mini Mental State Examination (MMSE) på 10-26 ved besøk 1 og ved besøk 2.
• Andre mulige årsaker til forsøkspersonens depressive symptomer, for eksempel medisiner eller andre medisinske tilstander (som smerte, infeksjon, kreft i bukspyttkjertelen osv.), er utelukket som etiologi.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som trenger innkjøringsperiode for placebo, og/eller deres omsorgspersoner, er ikke i stand til å overholde studieperiode I-medisiner i den grad at medikamentoverholdelse i resten av studien ville bli kompromittert som bestemt av etterforskeren.
• Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.

Diagnostiske eksklusjonskriterier:

• Schizofreni
• Personer som er klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko ved besøk 1.
• Personer som har klinisk signifikante psykotiske symptomer ved besøk 1.
• Personen har en annen alvorlig nevrologisk tilstand enn AD, VD eller MD, inkludert, men ikke begrenset til: traumatisk (hode-hjerne) demens, plassopptakende lesjon, relevante strukturelle abnormiteter på hjerneavbildning, etc.
• Person som gjennomgikk CVA i 3 måneder.
• Forsøkspersonen har det bra med et nåværende antidepressivt legemiddelregime.

Ekskluderende samtidig eller historisk sykdom:

• Personer med alvorlig lever- eller nyresvikt.
• Hypo/hypertyreose
• B-12 mangel

Ekskluderende samtidige eller historiske medisiner:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiestart (besøk 1) og/eller en samtidig undersøkelsesstudie.
• Personer med en historie med alvorlige bivirkninger av citalopram eller escitalopram.
• Samtidig medisinering som spesifisert.
• Tidligere behandling med escitalopram med mindre, etter utforskerens oppfatning, pasientens tidligere behandling var utilstrekkelig i dose og/eller varighet til å gi en nøyaktig vurdering av behandlingen.