- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00249860
A Multicenter Phase 3 Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
A Multicentre Phase III Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
The main objective of this study is to establish interferon-beta-1a as the treatment of choice for chronic Hepatitis C with better efficacy and safety profiles in monotherapy or combination therapy.
This will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with a placebo to be crossed-over to a combination of interferon-beta-1a and ribavirin or no treatment during an open-label extension phase. The duration of the trial will be 48 weeks, with a double-blind period of 12 weeks.
The study will recruit 257 eligible subjects of either sex. It will be conducted by approximately 16 Investigators / investigational centers in 3 countries (China, Hong Kong and Singapore).
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Have an elevated serum alanine aminotransferase (ALT) between 1.5 and 10 times the upper limit of normal
- Had adequate bone marrow reserve and organ function
- Are not pregnant and are willing to use contraception, if, of childbearing potential
- Are willing and able to comply with the protocol and to give written informed consent
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of liver cirrhosis or a diagnosis of definite cirrhosis on liver biopsy
- History of liver failure, severe retinopathy, immunologically mediated disease, cancer or epilepsy with a history of inadequately controlled seizures
- Any cause for the liver disease other than chronic hepatitis C
- Evidence of chronic renal impairment, liver cancer, unstable psychiatric disorder, known or ongoing alcohol or drug abuse
- Positive test at screening for Hepatitis B surface antigen, immunoglobulin M Hepatitis B core antibody and human immunodeficiency virus antibody
- Previous systemic treatment for Hepatitis C with an interferon or ribavirin
- Presence of systemic disease that might interfere with subject safety, compliance or evaluation
- Known allergies to acetaminophen, human serum albumin or mannitol;
- Glucocorticosteroids or other immunosuppressive drugs taken within 28 days of starting treatment
- Bearing organ transplants (except cornea)
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Interferon-beta-1a
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Interferon-beta-1a will be administered subcutaneously at a dose of 44 microgram (mcg), three times a week up to Week 24
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활성 비교기: Ribavarin plus interferon-beta-1a
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Matching placebo will be administered subcutaneously three times a week for 12 weeks.
The placebo responders will continue the study off-treatment after Week 12 up to Week 24
Placebo non-responders at Week 12 will receive ribavirin at a dose of 1000 milligram (mg) or 1200 mg orally once daily in combination with Interferon-beta-1a, administered subcutaneously at a dose of 44 mcg three times a week, from Week 16 up to Week 24
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 24
기간: Week 24
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Week 24
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Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 48
기간: Week 48
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Week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in viral load (Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA]) at Week 12, 24, and 48
기간: Baseline, Week 12, 24, and 48
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Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Percentage of subjects with Alanine transaminase (ALT) normalization
기간: Week 12, 24, and 48
|
Week 12, 24, and 48
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Percentage of subjects with viral clearance
기간: Week 12 and 24
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Week 12 and 24
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Percentage of subjects with both SVR and sustained ALT normalization
기간: Week 48
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Week 48
|
Number of subjects with improvement in the liver necroinflammation score by at least two points
기간: Week 48
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Week 48
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Number of subjects with improvement in architectural staging (liver fibrosis) by at least one point
기간: Week 48
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Week 48
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Number of subjects with adverse events and serious adverse events
기간: Baseline up to Week 48
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Baseline up to Week 48
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Theodor Wee, M.D., Serono Singapore Ltd, an affiliate of Merck Serono SA, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23744
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