- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00249860
A Multicenter Phase 3 Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
A Multicentre Phase III Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
The main objective of this study is to establish interferon-beta-1a as the treatment of choice for chronic Hepatitis C with better efficacy and safety profiles in monotherapy or combination therapy.
This will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with a placebo to be crossed-over to a combination of interferon-beta-1a and ribavirin or no treatment during an open-label extension phase. The duration of the trial will be 48 weeks, with a double-blind period of 12 weeks.
The study will recruit 257 eligible subjects of either sex. It will be conducted by approximately 16 Investigators / investigational centers in 3 countries (China, Hong Kong and Singapore).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Have an elevated serum alanine aminotransferase (ALT) between 1.5 and 10 times the upper limit of normal
- Had adequate bone marrow reserve and organ function
- Are not pregnant and are willing to use contraception, if, of childbearing potential
- Are willing and able to comply with the protocol and to give written informed consent
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of liver cirrhosis or a diagnosis of definite cirrhosis on liver biopsy
- History of liver failure, severe retinopathy, immunologically mediated disease, cancer or epilepsy with a history of inadequately controlled seizures
- Any cause for the liver disease other than chronic hepatitis C
- Evidence of chronic renal impairment, liver cancer, unstable psychiatric disorder, known or ongoing alcohol or drug abuse
- Positive test at screening for Hepatitis B surface antigen, immunoglobulin M Hepatitis B core antibody and human immunodeficiency virus antibody
- Previous systemic treatment for Hepatitis C with an interferon or ribavirin
- Presence of systemic disease that might interfere with subject safety, compliance or evaluation
- Known allergies to acetaminophen, human serum albumin or mannitol;
- Glucocorticosteroids or other immunosuppressive drugs taken within 28 days of starting treatment
- Bearing organ transplants (except cornea)
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Interferon-beta-1a
|
Interferon-beta-1a will be administered subcutaneously at a dose of 44 microgram (mcg), three times a week up to Week 24
|
Aktivní komparátor: Ribavarin plus interferon-beta-1a
|
Matching placebo will be administered subcutaneously three times a week for 12 weeks.
The placebo responders will continue the study off-treatment after Week 12 up to Week 24
Placebo non-responders at Week 12 will receive ribavirin at a dose of 1000 milligram (mg) or 1200 mg orally once daily in combination with Interferon-beta-1a, administered subcutaneously at a dose of 44 mcg three times a week, from Week 16 up to Week 24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 24
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Week 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in viral load (Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA]) at Week 12, 24, and 48
Časové okno: Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Percentage of subjects with Alanine transaminase (ALT) normalization
Časové okno: Week 12, 24, and 48
|
Week 12, 24, and 48
|
Percentage of subjects with viral clearance
Časové okno: Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
Percentage of subjects with both SVR and sustained ALT normalization
Časové okno: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with improvement in the liver necroinflammation score by at least two points
Časové okno: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with improvement in architectural staging (liver fibrosis) by at least one point
Časové okno: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with adverse events and serious adverse events
Časové okno: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theodor Wee, M.D., Serono Singapore Ltd, an affiliate of Merck Serono SA, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Ribavirin
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- 23744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na Interferon-beta-1a
-
BiocadDokončenoRoztroušená sklerózaRuská Federace
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitující
-
CinnagenDokončenoRecidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS)Írán, Islámská republika
-
BiogenDokončenoRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Itálie
-
BiogenDokončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaPortugalsko
-
EMD SeronoMerck Serono International SADokončenoUlcerózní kolitidaŠvédsko, Německo, Holandsko, Izrael, Singapur, Švýcarsko, Spojené království
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaNěmecko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Finsko, Rakousko, Dánsko, Holandsko, Portugalsko, Švýcarsko, Norsko, Itálie
-
BiogenStaženoRecidivující roztroušená skleróza
-
BiogenDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy, Chorvatsko, Ruská Federace, Indie, Španělsko, Nový Zéland, Kanada, Belgie, Holandsko, Bulharsko, Srbsko, Řecko, Ukrajina, Mexiko, Gruzie, Kolumbie, Německo, Polsko, Spojené království, Česká republika, Francie, Chile, R... a více