- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00249860
A Multicenter Phase 3 Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
A Multicentre Phase III Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
The main objective of this study is to establish interferon-beta-1a as the treatment of choice for chronic Hepatitis C with better efficacy and safety profiles in monotherapy or combination therapy.
This will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with a placebo to be crossed-over to a combination of interferon-beta-1a and ribavirin or no treatment during an open-label extension phase. The duration of the trial will be 48 weeks, with a double-blind period of 12 weeks.
The study will recruit 257 eligible subjects of either sex. It will be conducted by approximately 16 Investigators / investigational centers in 3 countries (China, Hong Kong and Singapore).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Have an elevated serum alanine aminotransferase (ALT) between 1.5 and 10 times the upper limit of normal
- Had adequate bone marrow reserve and organ function
- Are not pregnant and are willing to use contraception, if, of childbearing potential
- Are willing and able to comply with the protocol and to give written informed consent
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of liver cirrhosis or a diagnosis of definite cirrhosis on liver biopsy
- History of liver failure, severe retinopathy, immunologically mediated disease, cancer or epilepsy with a history of inadequately controlled seizures
- Any cause for the liver disease other than chronic hepatitis C
- Evidence of chronic renal impairment, liver cancer, unstable psychiatric disorder, known or ongoing alcohol or drug abuse
- Positive test at screening for Hepatitis B surface antigen, immunoglobulin M Hepatitis B core antibody and human immunodeficiency virus antibody
- Previous systemic treatment for Hepatitis C with an interferon or ribavirin
- Presence of systemic disease that might interfere with subject safety, compliance or evaluation
- Known allergies to acetaminophen, human serum albumin or mannitol;
- Glucocorticosteroids or other immunosuppressive drugs taken within 28 days of starting treatment
- Bearing organ transplants (except cornea)
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interferon-beta-1a
|
Interferon-beta-1a will be administered subcutaneously at a dose of 44 microgram (mcg), three times a week up to Week 24
|
Active Comparator: Ribavarin plus interferon-beta-1a
|
Matching placebo will be administered subcutaneously three times a week for 12 weeks.
The placebo responders will continue the study off-treatment after Week 12 up to Week 24
Placebo non-responders at Week 12 will receive ribavirin at a dose of 1000 milligram (mg) or 1200 mg orally once daily in combination with Interferon-beta-1a, administered subcutaneously at a dose of 44 mcg three times a week, from Week 16 up to Week 24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Week 24
|
Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 48
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from baseline in viral load (Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA]) at Week 12, 24, and 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Percentage of subjects with Alanine transaminase (ALT) normalization
Aikaikkuna: Week 12, 24, and 48
|
Week 12, 24, and 48
|
Percentage of subjects with viral clearance
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
Percentage of subjects with both SVR and sustained ALT normalization
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with improvement in the liver necroinflammation score by at least two points
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with improvement in architectural staging (liver fibrosis) by at least one point
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theodor Wee, M.D., Serono Singapore Ltd, an affiliate of Merck Serono SA, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Ribaviriini
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Interferon-beta-1a
-
CinnagenValmisRelapsoiva MS-tauti (RRMS)Iran, islamilainen tasavalta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
-
BiogenValmisKrooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatiaYhdysvallat, Australia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
BiogenPeruutettuUusiutuva multippeliskleroosi
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusion kanssaKiina
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja