악성 신경교종 환자를 치료하는 보리노스타트와 테모졸로마이드

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 두개내 악성 신경아교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 악성 신경아교종은 다형교모세포종(GBM), 신경아교육종(GS), 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO), 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO) 또는 악성 성상세포종 NOS(다르게 명시되지 않음)를 포함하고; 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 이후에 악성 신경교종의 조직학적 진단이 이루어진 경우 환자가 자격이 됩니다.
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다. 환자는 연구 약물로 치료하기 전에 ABTC(Adult Brain Tumor Consortium) Central Office 데이터베이스에 등록해야 합니다.
• 기대 수명 > 8주
• Karnofsky 성능 상태 >= 60
• 백혈구(WBC) >= 3,000/mm^3
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 10g/dL; 수혈을 통해 헤모글로빈 적격 수준에 도달할 수 있습니다.
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 정상 상한치(ULN)의 2배
• 빌리루빈 < 2배 ULN
• 간 기능 검사가 기관 정상 상한치보다 높지만 기관 정상 상한치의 2배 미만인 경우, 테모졸로마이드 치료 시작 결정은 개별 환자에 대한 이점과 위험을 신중하게 고려해야 합니다.
• 크레아티닌 < 1.5mg/dL
• 등록 전 14일 이내에 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 스캔을 수행해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기본 자기 공명(MR)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 필요합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 자기 공명 영상(MRI) 또는 CT를 사용해야 합니다.
• 환자는 방사선 요법 완료로부터 연구 등록까지 3주(21)일 이상의 간격을 가져야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 약동학 연구에 기꺼이 참여해야 합니다.
• 연구의 파트 I에서 환자에 대한 특정 적격성 기준
• 방사선 요법 후 안정적인 질병이 있거나 질병이 진행된 환자는 자격이 있습니다(테모졸로마이드에서 진행된 경우 제외; 이전에 테모졸로마이드 치료를 받았고 안정적인 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 재발성 질환이 있는 환자는 이전 재발에 대한 치료를 받았을 수 있습니다. 재발은 초기 치료(즉, 초기 요법으로 사용된 경우 방사선 +/- 화학 요법)
• 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 모든 연구 약물로부터 28일, 이전 세포독성 요법으로부터 28일. 빈크리스틴, 니트로소우레아로부터 42일, 프로카바진 투여로부터 21일, 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등의 비세포독성제(방사선 증감제는 포함되지 않음)의 경우 7일; 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 연구 책임자에게 문의해야 합니다.

• 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.

  • 그들은 수술의 영향에서 회복되었습니다
  • 절제 후 잔여 질병은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 범위를 가장 잘 평가하기 위해 CT/MRI는 수술 직후 기간의 96시간 이내에 또는 수술 후 최소 4주, 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다. 96시간 스캔이 등록 전 14일 이상인 경우 스캔을 반복해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하는 경우 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량에 대한 새로운 베이스라인 MRI/CT가 필요합니다.
• 간질 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 포함하는 이전 치료를 받은 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 탈륨 스캐닝, MR 분광법 또는 질병의 외과적 문서화를 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
• 연구의 파트 II에서 환자에 대한 특정 적격성 기준
• 방사선 요법 후 안정적인 질병을 가진 환자만 연구의 파트 2에 참여할 수 있습니다. 재발성 질환 환자는 부적격
• 연구 파트 2에서 환자에게 허용된 유일한 사전 요법은 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독과 병용하는 테모졸로마이드; 보조 테모졸로마이드에 안정적인 환자도 참여할 수 있습니다.
• 재발성 질병 및 이전 화학요법(동시 또는 보조 테모졸로마이드 제외)이 있는 환자는 연구의 이 부분에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

• 테모졸로미드로 진행된 환자는 부적격
• 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제될 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병을 가지고 있지 않아야 합니다. 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
• 환자는 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 보리노스타트(SAHA)로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 테모졸로마이드에도 잠재적인 위험이 적용될 수 있습니다.
• 환자는 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있고 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• vorinostat(SAHA) 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 등록 전 최소 2주 동안 발프로산(또 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제)을 복용하지 않아야 합니다.