혈우병 A 환자의 재조합 인자 VIII 제조 무단백(rAHF-PFM)의 용량 반응 연구

포함 기준:

• 피험자는 기준선 인자 VIII 활성 < 정상의 1%로 정의되는 중증 혈우병 A를 갖고; 심사에서 테스트. (기본 인자 VIII 수치를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하려면 최소 3일의 휴약 기간이 필요합니다.)
• 피험자는 인자 VIII 농축물(혈장 유래 또는 재조합)에 대해 최소 150일 노출된 기록이 있는 기록이 있습니다.
• 피험자는 12세에서 65세 사이입니다.
• 대상의 Karnofsky 수행 점수 >60입니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-) 또는 CD4 수가 >=400 세포/mm3인 HIV+입니다(CD4 수는 필요한 경우 스크리닝 시 결정됨).
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 인자 VIII 농축물에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 어느 때라도 역가가 >=0.8 BU(Bethesda Assay) 또는 >=0.4 BU(Nijmegen 변형 of the Bethesda Assay)인 VIII 인자 억제제의 병력이 있습니다.
• 대상자는 Baxter 중앙 실험실에서 스크리닝 시 >=0.4 BU(Bethesda Assay의 Nijmegen 수정)에서 검출 가능한 인자 VIII 억제제를 가지고 있습니다.
• 피험자는 다음 중 어느 하나에 의해 입증되나 이에 제한되지 않는 중증 만성 간 질환을 가집니다: 국제 정상화 비율(INR) >1.4, 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재 및 식도 정맥류 병력을 포함한 문맥 고혈압.
• 피험자는 혈우병 A 이외의 유전적 또는 후천적 지혈 결함(예: 질적 혈소판 결손 또는 폰 빌레브란트병).
• 피험자는 등록 30일 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 피험자의 임상 상태는 연구 참여 기간 동안 대수술 또는 중등도 수술(예상 혈액 손실 >500mL)을 요구할 수 있습니다.