치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자의 벤다무스틴, 오비누투주맙 및 베네토클락스

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지

• 맨틀 세포 림프종의 조직학적 진단. 이 진단은 치료 센터에서 확인되어야 하며 환자는 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 이 진단이 확인되어야 합니다.

  • FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 t(11;14)에 대해 양성인 기존 세포유전학
  • 면역조직화학에서 사이클린 D1 양성
  • 위의 기준을 모두 충족하지 않는 경우 맨틀 세포 림프종의 병리학적 증거가 있다는 치료 기관의 혈액 병리학자의 문서
• 림프종 진단을 위한 이전 치료법 없음(연구자가 종양 용해 증후군의 위험이 높거나 증상이 있는 질병으로 인해 급속한 임상 악화가 있다고 간주되는 환자의 경우 종양 부담을 줄이기 위해 고안된 단기간 스테로이드 요법이 허용됨)
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10⁹/L
• 혈소판 수 ≥ 75 x 10⁹/L
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)

• 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 x ULN)

  • 참고: 연구자의 의견으로는 질병 관련(즉, 수신증, 간 침범) 신장 또는 간 장애가 있지만 다른 모든 적격 기준을 충족하는 환자는 임상시험용 신약(IND) 의뢰자와의 상담 등록을 고려할 수 있습니다. , 조나단 코헨 박사. 이전의 적절한 신장/간 기능 및 질병과의 명확한 연관성에 대한 문서화가 필요합니다.

• 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 베네토클락스 마지막 투여 후 최소 30일 동안 또는 18개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성간 성교를 자제)하는 데 동의 obnutuzumab의 마지막 용량 중 더 긴 용량 이후

  • 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속 12개월 이상의 무월경) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. )
  • 실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 양측 난관 결찰술, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치, 구리 자궁 내 장치 등이 있습니다.
  • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

• 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 정자 기증을 자제한다는 동의:

  • 가임기 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 마지막 오비누투주맙 투여 후 최소 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만이어야 합니다. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 동안 그리고 마지막 오비누투주맙 투여 후 최소 6개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력

  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 1기 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 등록 전 2년 이상 동안 치료 없이 관해가 기록된 개인은 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 보다 최근에 치료받은 저위험 전립선암, 갑상선암 또는 DCIS(관상피내암종) 환자로서 진행 위험이 낮고 현재 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 항암 요법을 받고 있지 않은 환자는 자격이 있습니다. . 치료를 받고 차도가 2년 미만인 환자는 연구 요법을 시작하기 전에 연구 의자의 승인을 받아야 합니다.
• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 화학 요법 투여를 방해하는 신장 질환을 포함하여 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
• 연구 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(조갑판의 진균 감염 제외)
• 와파린 사용 필요(잠재적으로 와파린 노출을 증가시킬 수 있는 잠재적인 약물 간 상호 작용 때문에)
• venetoclax를 시작한 지 7일 이내에 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제를 투여 받았습니다. 베네토클락스 첫 투여 전 3일 이내에 소비된 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타 프루트
• 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력

• B형 간염 바이러스(HBV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과의 존재

  • HCV 항체에 대해 양성인 환자는 연구 참여 자격이 되려면 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HCV에 대해 음성이어야 합니다.
  • HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 검출되지 않는 경우 잠복 또는 이전 HBV 감염(양성 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 및 음성 HBsAg로 정의됨)이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 매월 DNA 검사를 받을 의사가 있어야 하며 치료 기간 동안 B형 간염 예방 요법을 계속 받아야 합니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 분화 4(CD4) 수 > 400의 클러스터와 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다. 그들은 전염병 의사의 치료를 받아야 하며 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병(림프종 제외)의 병력이 없어야 합니다.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 연구 치료 중 언제라도 생 바이러스 백신이 필요함

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자

  • 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 진단 또는 라인 배치 이외의 최근 주요 수술(1주기 시작 전 6주 이내, 1일)
• 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
• 크산틴 옥시다제 억제제(즉, 알로퓨리놀) 및 라스부리카제 모두에 대해 알려진 알레르기