이전에 치료받지 않은, 진행된, 저등급 비호지킨 림프종에 대한 Iodine-131 Anti-B1 항체(Tositumomab 및 Iodine I 131 Tositumomab)

포함 기준

• 환자는 조직학적으로 저등급 비호지킨 B 세포 림프종 진단이 확정되어야 합니다. 다음 저등급 조직학이 포함됩니다: 작은 림프구(형질세포 분화가 있거나 없음); 여포, 작은 쪼개짐; 여포성, 혼합된 소형 절단 및 여포성 대세포(50% 미만의 대세포 성분); 및 단핵구형 B 세포 림프종.
• 환자는 종양 조직이 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다. L26 항체와 양성 반응성을 나타내는 파라핀 포매 조직의 면역페록시다제 염색 또는 항-B1 항체(Coulter Clone®) 또는 상업적으로 이용 가능한 유사한 CD20 항체(종양 세포의 >50%가 양성임)와 양성 반응성을 나타내는 냉동 조직의 면역페록시다제 염색 또는 증거 유동 세포측정법에 의한 CD20 양성의 증거(종양 세포의 >50%가 양성임)는 CD20 양성의 허용 가능한 증거입니다. 환자의 질병이 진행되는 동안 언제든지 종양 조직 검사가 허용됩니다.
• 환자는 완전한 병기 결정 후 Ann Arbor 3기 또는 4기 범위의 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 화학 요법이나 방사선을 포함한 저등급 림프종에 대한 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 진단 후 치료 없이 새로 진단되거나 관찰될 수 있습니다. 유증상자와 무증상 환자가 대상이 됩니다.
• 환자는 Karnofsky 척도에서 최소 60%의 수행 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
• 환자는 연구 시작 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) >1500 세포/mm3 및 혈소판 수 >100,000 세포/mm3를 가져야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
• 환자는 연구 14일 이내에 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한치[ULN]으로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈 <1.5 x ULN 및 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] <5 x ULN으로 정의됨)을 가져야 합니다. 기입.
• 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 병변은 ≥2 x 2cm여야 합니다(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에 의해).
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하고 IRB 승인 동의서 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준

• 연구 시작 42일 이내에 현미경으로 평가한 골수 생검 표본에서 림프종과 관련된 섬유주내 골수 공간의 평균 25% 이상이 있는 환자. 편측 생검에서 관련 섬유주 공간의 비율이 10%를 초과하는 경우 양측 후장골 능선 코어 생검이 필요합니다. 양측 생검의 평균은 25%를 넘지 않아야 합니다.
• 연구 시작 시점에 정맥내(IV) 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
• 활동성 폐쇄성 수신증 환자.
• 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자.
• HIV 감염이 알려진 환자.
• 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과가 나올 때까지 방사성 표지 항체를 투여해서는 안 됩니다. 남성과 여성은 방사선 면역 요법 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전에 요오드에 알레르기 반응이 있었던 환자. 여기에는 IV 요오드 함유 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.
• 이전에 진단 또는 치료 목적으로 비인간 종의 단클론 또는 다클론 항체를 투여받은 환자. 여기에는 조작된 키메라 및 인간화 항체가 포함됩니다.
• 승인 또는 승인되지 않은(다른 프로토콜을 통해) 항암제 또는 생물학적 제제를 동시에 받고 있는 환자.