분변 메타게노믹 안정성에 대한 SH-DS01

포함 기준:

• 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(PI의 의견으로는).
• 환자는 폐경 전 여성 또는 18세 이상의 남성이어야 합니다.
• 환자는 현재 IBS 약물로 완전히 조절되지 않는 문서화된 IBS 병력이 있어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 시 IBS-SSS에서 150점 이상이어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 또는 무작위배정에서 임상적으로 관련된(PI의 판단에서) 비정상적인 혈액 실험실 수준이 없어야 합니다.
• 임상의는 로마 IV 기준(다음 중 2개 이상과 관련된 지난 3개월 동안 최소 1일/주에 반복되는 복통 또는 불편감)에 따라 적격성을 평가할 것입니다: 배변 개선. 대변 ​​빈도의 변화와 관련된 발병).

제외 기준:

• 환자는 IBS 이외의 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가집니다.
• 환자는 스크리닝 또는 무작위화 전 4주 동안 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
• 환자는 임상적으로 유의미한 검사실 값을 가지고 있습니다(PI의 의견으로는).
• 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 기분 전환용 또는 의료용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함) 또는 보충제(헴프 오일/추출물 포함)를 현재 사용 중이거나 과거에 사용했으며 다음 기간 동안 금욕할 의사가 없습니다. 연구.
• 환자는 스크리닝 3일 전에 프로바이오틱 제품을 섭취했고/하거나 연구 중에 이러한 제품 섭취를 자제하지 않으려 했습니다.
• 지난 1개월 동안의 항생제 섭취량(예: 페니실린, 아목시실린, 세팔렉신(Keflex), 에리스로마이신(E-Mycin), 클라리트로마이신(Biaxin), 아지트로마이신(Zithromax), 시프로플록사신(Cipro), 레보플록사신(Levaquin), 오플록사신(Floxin), 코트리목사졸(박트림), 트리메토프림( 프롤로프림), 테트라사이클린(수마이신 또는 판마이신), 독시사이클린(비브라마이신), 겐타마이신(가라마이신) 또는 토브라마이신(토브렉스). 현재 연구의 보충제는 이러한 약물과 약간의 상호 작용을 할 수 있습니다.
• 환자는 석류, 소나무 또는 버섯 또는 보충제 신바이오틱 제품(SSP)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 연구 기간 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 경구 피임법, 이중 차단막, 자궁 내 장치)을 사용할 의지가 없는 가임 가능성이 있는 환자.
• 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
• 지난 6개월 동안 조사 제품과 관련된 임상 시험에 참여한 환자.
• PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 환자는 방문 1에서 간 기능이 상당히 손상되었습니다(알라닌 아미노전이효소(ALT) >5 × 정상 상한(ULN) 또는 빌리루빈 >2 × ULN) 또는 ALT 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3 × ULN 및 빌리루빈 >2 × ULN(또는 국제 표준화 비율 >1.5).
• 비만(BMI > 30)
• 심장박동조율기와 같은 이식형 장치.
• 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없는 환자.
• 염증성 장 질환의 병력.
• 게실증의 역사.
• 심혈관 질환의 병력.
• 신장/간/심각한 감염의 병력.
• 당뇨병 또는 기타 호르몬 질환의 병력.
• 복부 수술의 역사.
• 현재 고혈압을 앓고 있다.
• 신체 검사 후, 환자는 연구자의 의견으로 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 임의의 이상을 갖는다.
• 환자가 연구 기간 동안 미국 외부로 여행할 계획이 있습니다.