AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 유전자 요법과 병용 화학 요법

포함 기준:

• 림프종 진단 당시 또는 그 이전에 HIV 혈청양성; 모든 HIV 양성 환자는 HIV 바이러스 부하 또는 항바이러스 요법(ART) 상태에 관계없이 자격이 있습니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 표준 지침에 따라 ART를 받게 됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
• 리툭시맙, 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염, 시클로포스파미드 및 독소루비신 염산염(R-EPOCH)이 적절한 전방 요법인 생검으로 입증된 림프종, 예: 버킷 림프종 또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) NHL, 형질모세포성 림프종 및 원발성 림프종 포함 T-세포 림프종이 아닌 삼출성 림프종; 조직 조직학은 치료 기관에서 검토됩니다
• 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 심리 사회적 조건 없음
• 전처리 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 치료 전 혈청 빌리루빈 = < 2.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 < 4.5 mg/dl with direct fraction = < 0.3 mg/dl
• C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자는 간경변의 임상적 증거가 없어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 < 2 x 기관 ULN; 그러나 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 림프종에 의한 신장 침범이 없는 한 24시간 소변 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min이어야 합니다.
• 임상적으로 유의한 심근병증, 울혈성 심부전의 부재
• 피험자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 연구 에이전트로 치료한 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성과 가임 여성은 의학적으로 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임약, 콘돔 또는 격막을 사용하고 HSPC 주입 후 1년 동안 이를 계속합니다.
• 피험자는 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방 요법을 받거나 그러한 치료를 시작하는 데 동의해야 하며 치료 완료 후 및 분화 클러스터(CD)4 세포가 200/mm^3보다 커질 때까지 치료를 계속해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 줄기 세포 주입 후 12개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

HSPC 이식 자격 기준

• 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(PET 스캔으로 확인)에서 베이스라인 대비 R-EPOCH의 세 번째 주기 이후 75% 이상의 질병 감소를 입증해야 하며, 다섯 번째 주기 이후에는 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.
• 피험자는 말초 혈액 전구 세포의 동원을 위해 filgrastim(G-CSF)/plerixa를 완료해야 하며, 피험자는 4주기 후 성분채집술을 통해 최소 5 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 1년 이내에 발생하고 치료가 실패한 모든 AIDS 관련 기회 감염은 배제로 간주되지만 이는 주임 시험자(PI)가 결정한 사례별로 수행됩니다.
• 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 망막염 또는 기타 활동성 CMV 관련 장기 기능 장애; 치료받은 CMV 감염 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.

• PI에 의해 결정된 대로 HSPC 주입 후 이환율에 대한 과도한 위험을 유발하는 것으로 인식되는 경우 감염성 또는 기타 AIDS 관련 증후군 예를 들면 다음과 같습니다.

  • 심각한 AIDS 관련 소모
  • 심한 난치성 설사
  • 활동성 중추신경계(CNS)의 부적절하게 치료된 기회 감염
  • 원발성 CNS 림프종
• 임산부 또는 수유부
• HIV 관련 뇌병증의 모든 병력; 모든 종류의 치매; 지난 12개월 동안의 발작
• 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 수 없다고 인지되는 경우(참고: 법적 보호자를 통해 동의를 얻지 못할 수 있음)
• HSPC 수집을 받을 수 없는 모든 의료적 또는 신체적 금기 또는 기타 무능력
• 환자는 HIV 이외의 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 제어되지 않는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• G-CSF/filgrastim(대장균 생산 세포주) 및 plerixafor와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 기타 활동성 악성종양이 있는 환자 그러나 피부암, 즉 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 그리고 알려진 활성 질환이 2년 이상 존재하지 않고 치유 목적으로 치료된 악성 종양 환자는 자격이 될 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자