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Study Comparing a DTaP-HB-PRP~T Combined Vaccine With Tritanrix HepB/Hib™, Concomitantly With OPV in Healthy Infants

2013년 8월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Large Scale Safety and Immunogenicity Study of a DTaP-Hep B-PRP-T Combined Vaccine Compared to Tritanrix HepB/Hib™, Both Given Concomitantly With OPV at 6, 10, and 14 Weeks of Age in Healthy Filipino Infants

This is a study to compare the safety and immune response of a pentavalent DTaP-HB-PRP~T combined vaccine with Tritanrix-HepB/Hib™, when both are given concomitantly with OPV at 6, 10, and 14 weeks of age.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2133

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Corporate City, 필리핀 제도
        • Filinvest
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, 필리핀 제도
      • Putatan,, Muntinlupa City, 필리핀 제도
      • Tunasan,, Muntinlupa City, 필리핀 제도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

At Screening:

  • 0 to 3 day old infants
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg
  • Apgar score ≥ 7 at three minutes after birth
  • Informed consent form signed by one parent or legal representative if appropriate (independent witness mandatory if parent is illiterate)

At Inclusion:

  • Six weeks of age
  • Received a dose of Hepatitis B (HB) in the first three days of life
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.

Exclusion Criteria:

At Screening:

  • Illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Any vaccination before HB vaccination (except bacille Calmette-Guérin [BCG] given at birth)
  • Vaccination planned in the 4 to 6 weeks following the first trial vaccination (except BCG if not given at birth)
  • Acute illness on the day of screening.

At Screening and at Inclusion:

  • Blood or blood-derived products received since birth
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Mother known as seropositive to Human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C, or as carrying the HB surface antigen (HBsAg)
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Known hypersensitivity to any component of any vaccine to be used in the trial (including neomycin and polymixin B)

At Inclusion:

  • Non-trial vaccine administered since birth, except Bacille Calmette-Guérin (BCG)
  • Participation in another clinical trial before the first trial vaccination
  • Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroid therapy
  • Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion
  • Vaccination other than with the study vaccines planned in the 12 weeks following inclusion
  • Documented history of pertussis, tetanus, diphtheria, polio, H. influenza type b, or HB infection (confirmed clinically, serologically, or microbiologically)
  • History of seizures
  • Febrile (rectal temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1: DTaP-Hep B-PRP-T + OPV vaccine
Participants received 3 doses of the DTaP-Hep B-PRP-T concomitantly with OPV vaccine, 1 dose each at 6, 10, and 14 weeks of age.
생물학적: DTaP-HB-PRP~T combined vaccine
0.5 mL, Intramuscular
생물학적: Oral poliomyelitis vaccine (OPV)
Oral co-administered with study vaccine.
활성 비교기: Group 2: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vaccine
Participants received 3 doses of the Tritanrix-HepB/Hib™ concomitantly with OPV vaccine, 1 dose each at 6, 10, and 14 weeks of age.
생물학적: Oral poliomyelitis vaccine (OPV)
Oral co-administered with study vaccine.
생물학적: Tritanrix-HepB/Hib™ vaccine
0.5 mL, Intramuscular

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Seroprotection for Anti-Hep Bs, Anti-PRP, Anti-Tetanus, and Anti-Diphtheria Antibodies After Vaccination With Either DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/Hib™ Concomitantly With OPV
기간: 1 month post third vaccination

Seroprotection was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies, enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus, and serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria.

Seroprotection was defined as titers ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep Bs; ≥ 0.15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0.01 IU/mL for anti-Tetanus and anti-Diphtheria at 30 days after the third vaccination.
1 month post third vaccination
Number of Participants With Observed High Fever During the 7-Day After Vaccination With DTaP-Hep B-PRP~T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/ Hib™ Concomitantly With OPV.
기간: Day 0 to Day 7 post-vaccination
Occurence of at least one high fever episode (≥ 39.6ºC rectal temperature equivalent) observed within 7 days after any of the three injections.
Day 0 to Day 7 post-vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Titers (GMTs) of Vaccine Antibodies After Vaccination With Either DTaP-Hep B-PRP-T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/Hib™ Concomitantly With OPV
기간: 1 month post third vaccination
Immunogenicity was assessed by means of radioimmunoassay (RIA) for anti-Hepatitis B (Hep Bs) and anti-PRP antibodies; enzyme immunoassay (EIA) for anti-Tetanus; serum neutralization (SN) for anti-Diphtheria; and enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for anti-Pertusiss (PT) and anti-Filamentous Hemagglutinin (FHA) titers at Day 150, 1 month after the third vaccination.
1 month post third vaccination
Number of Participants Reporting At Least One Solicited Injection Site Reaction or Systemic Reactions Following Each Vaccination With Either DTaP-Hep B-PRP-T Concomitantly With OPV or Tritanrix-Hep B/Hib™ Concomitantly With OPV
기간: Day 0 to Day 7 after vaccination

Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling; Solicited systemic reactions; Fever (temperature), Vomiting, Abnormal Crying, Drowsiness, Loss of Appetite, and irritability.

Grade 3 reactions are defined as: Pain - cries when injected limb is moved; Erythema and Swelling - ≥ 5cm; Fever - rectal temperature ≥ 39.6ºC; Vomiting - ≥6 episodes per 24 hours; Crying - inconsolable crying for >3 hours; Somnolence - sleeping most of the time or difficulty to wake up; Anorexia - refuses ≥3 feeds; and Irritability - inconsolable.
Day 0 to Day 7 after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL201

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